Что проверяет роспотребнадзор в учреждениях культуры: Что проверяет Роспотребнадзор в 2023 году: плановые и внеплановые проверки РПН в общественном питании и на предприятиях пищевой промышленности, как пройти проверку Роспотребнадзора и избежать штрафа, скачать чек-лист проверки Роспотребнадзора, план и график проверок кафе, ресторана, магазина, школы, детского сада и других заведений общепита

Что проверяет Роспотребнадзор – планово и внепланово

Главная » Закон

Качество жизни граждан в стране определяется множественными факторами, которые позволяют выдерживать любые нагрузки на фоне протекания жизни безопасно, без ущерба для здоровья, исоздание таких факторов это именно то, что проверяет роспотребнадзор. Под регламент надзора попадают компании любого функционала, работающие с населением — потребителями сферы торговли, услуг, в том числе обслуживание ЖКХ. Требования надзора распространяются на качественный состав продуктов питания, соблюдению условий труда и отдыха, выполнению СанПиНа, режима дезинфекций, экологических норм.

Содержание

1. Функции организации
2. Виды аудита
3. Регламент аудита
4. Как взаимодействовать?

Функции организации

В связи с широкими полномочиями в сферу контроля Роснадзора попадает практически любое учреждение или фирма при этом организационно-правовая форма бизнеса не важна. Для должного надзора объединены специалисты различных направлений, которые курируют вопросы контроля качества жизни людей.

Проверка Роспотребнадзора включает в себя (что проверяют инспектора):

1. Соблюдение исполнения актов, гарантирующих защиту прав потребителей.Отсутствующий уголок потребителя с нужной информацией в гостинице или отеле может быть поводом провести обследование места на предмет соблюдения прав гостей.
2. Аттестацию и квалификационный уровень работников медицины, образования, общепита, коммунальных служб.Исследование профпригодности работников стоматологии, учебных школ всех уровней аккредитации, детских садов закреплена государством, как приоритетная, требующая контроля.
3. Трудовые отношения во всех сферах деятельности.
4. Эпидемиологическую и карантинную ситуацию, допустимый уровень радиации.
5. Сертификаты на предлагаемый ассортимент в торговых точках, аптеках.
6. Соответствия стандартам гигиенических требований, мерам их профилактики, это первое, что проверяет Роспотребнадзор в медицинских учреждениях.
7. Энергосбережение и эффективность использования ресурсов. Касается производственных мощностей лёгкой, пищевой промышленности.
8. Качество оказания услуг:страхование, кредитование банками, бытовое обслуживание населения.
9. Качество информационной продукции, а именно размещение знака этой продукции и наличия его в классификаторе. Изучению по этому вопросу подвергаются библиотеки, объекты культуры не только бюджетной сферы.

Федеральная служба состоит из многочисленных территориальных служб с кадровым составом более 100 тысяч сотрудников. Работа инспекции разработана и регулируется, основываясь на ФЗ (Федеральный закон) № 294«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении госконтроля», Постановление Правительства № 554«О требованиях к формированию, утверждению и ведению плана закупок товаров, работ и услуг для обеспечения нужд субъкта РФ», Закон№ 2300-1 «О защите прав потребителей»и № 157 «Об имуннопрофилактике инфекционных болезней»и множество утверждённых инструкций и постановлений. Ведомство уполномочено составить предписание, а также оштрафовать. Но возможность избежать карательных мер есть,важно выработать правильное направление в труде и взаимодействия с проверяющими лицами.

Виды аудита

Граждане на рабочем месте, а также получая услуги, сталкиваются с нарушениями, которые попирают их законные права. Не получив сатисфакцию на месте, человек вправе обратиться с жалобой и настоять, чтобы состоялась проверка именноРоспотребнадзора. И такие обращения и составляют значительную часть работы контролёров.

Осуществление контроля специалистами бывает плановое и внеплановое. Запланированное исследование осуществляется согласно составленного на год графика. Разработанный инспекцией график согласовывается районной прокуратурой. Отредактированный лист графика находится в публичном просмотре на сайте инспекции и прокуратуры. Начало рейда сопровождается письменным сообщением в учреждение о дате начала проведения контроля. Минимальный срок оповещения — трёхдневный рабочий срок до её начала.

Предметом запланированного рейда есть соблюдение юрлицом или ИП заложенных норм и требований к работе. Соответствие данных, прописанных в свидетельстве о начале функционирования фирмы или разрешении на начало работ.

Причиной для включения в периодический график является:

• достижения компанией или бизнесом трёхлетнего срока со дня начала деятельности;
• плановое изучение учреждения любой правой формы собственности проводилась не менее чем три года назад.

Что же проверяет Роспотребнадзор при обычной плановой проверке? Это полный пакет уставных и разрешительных письменных сведений без углубления в специфические вопросы, для которых требуется дополнительное письмо – обоснование необходимости детализации инспектирования.

Все предприятия,которые трудятся в секторе здравоохранения, образования, БОН, а также рестораны и кафе подвергаются более частым посещениям профильной инспекции с целью предупредить и не допустить возникновения эпидемситуаций.

Внеплановая проверка роспотребнадзора может случиться при наличии таких прецедентов:

1. Заявления граждан в районное отделение на правовые нарушение в отношении их личности. Обращение носит официальный характер с указанием подробной информации о допущенных нарушениях. Например, в непродовольственном магазине «Одежда и обувь» не производят возврат денег за некачественный товар при наличии всех признаков гарантии.
2. Получение любой информации об угрозе здоровью человека, а также его жизнедеятельности.Информация может быть принята на электронный адрес инспекции или онлайн на горячую линию, но не носить анонимный характер.
3. Произошедший в компании случай, который создал прецедент ЧС природного характера или техногенного случая.
4. Невыполнение в указанную дату выданных структурным подразделением потребнадзора предписаний о необходимости создания соответствующих условий рабочего места на уровне релевантных актов. Например, в ювелирной мастерской по СанПиН необходима вентиляция рассчитанным объёмом. Работники СЭС выдали предписание на установку такого аппарата, но оно не выполнено по регламенту. Этот факт приводит к ухудшению условий труда. В таком случае могут быть привлечены сотрудники потребнадзора.
5. Обращения местных органов самоуправления или муниципалитетана неправомерные инициативы организации, при этом затронутый вопрос находится в компетенции рассмотрения инспекции. Например, торговая точка оформила разрешение на реализацию продовольственных товаров, а по сигналу в торговый отдел местного совета выявлено, что в ней продаётся косметика без разрешительных актов. Выдано предписание на исправление ситуации, но после окончания контрольного срока оказалось, что реакции со стороны владельцев торговой точки нет. Муниципалитет вправе обратиться в Роснадзор, чтобы был произведён контроль.

При этом согласование с прокуратурой местного населённого пункта опять же необходимо. Выполнение обследования возможно совместно с прокуратурой, в рамках прокурорского надзора за обращениями, поступившими именно к ним.

Рассмотрение функционирования предприятия может быть выездным и документарным. О проведении выездного рейда вне плана учреждения информируются контролёрами не менее чем за 24 часа до начала её осуществления любым возможным методом.

Выездное инспектирование происходит на рассматриваемом объекте. Предметом этого вида исследования являются прописанная в документах предприятия информация. И её соответствие касательно сотрудников, производимые товары и услуги, фактического состояния недвижимости, её реальную оценку. Анализ реализуемых товаров. И принимаемые руководством меры по реализации и исполнению существующих федеральных требований.

Выездная ревизионная деятельность приходит на смену документальной, если:

• не удалось удостовериться в неоспоримости предоставленных данных;
• оценить в полном объёме соответствие существующей деятельности существующим требованиям.

Для документарной ревизии достаточно предоставление инспектору затребованных бумаг. Задачей документарного рассмотрения есть сбор сведений, который заключён в уставной документации компании и раскрывает их форму правовую и существующую.Свидетельства и сертификаты, которые используются при ведении трудового процесса.

Роспотребнадзор что проверяют инспектора и на что уделяют особое внимание на основании положения об инспекции, охватывая следующие документы:

1. Лицензия на осуществление вида занятий согласно государственномуреестру.
2. Обоснование структуры тарифа на услуги, ценообразование, каталоги и меню. Этот пункт затрагивает все компании, участвующие в ценообразовании, магазины оптовой и розничной торговли, в том числе и реализующие автозапчасти.
3. Право собственности или аренды на помещение, в котором осуществляется функционирование фирмы.
4. Договора с контрагентами, поставщиками и организациями, предоставляющими услуги.
5. Журналы посещений санэпидемслужб и учёта дезсредств, оформленные по требуемым стандартам. Например, при рейде в салон красоты или парикмахерскую распространённым замечанием, с занесением в журнал, заполняемый санврачами, является отсутствие маркировок на дезсредствах.
6. Претензией к управляющей делами будет невыполнение указанного замечания повторно.
7. Свидетельство о проведения аттестации рабочих мест, которое обязательно при наличии вредных факторов на производстве. Перечень профессий разнообразен также как и сферы отрасли. Вредные факторы существуют и в машиностроении, и в медорганизациях.
8. Наличие медицинского осмотра, соответствующего ФЗ об охране труда.Легитимным считается медицинский осмотр, проведённый в районной поликлинике.

В процессе прохождения плановой или неплановой работы, сначала запрашиваются разрешительные документы на начало ведения конкретной деятельности, акты аналогичных ревизий за прошедшее время. Материалы об админнарушениях либо другую информацию о наказаниях компании, если таковая имеется.

Если достоверность предоставленных данных вызывает сомнения, или эти сведения не дают полную оценку объёма существующих требований, то ревизоры запрашивают дополнительные сведения.

Проводя документарное обследование фирмы, служба не имеет права изучать информацию, которая не затрагивает существо рассматриваемого прецедента.

Регламент аудита

Контроль любого вида начинается с запроса у компании пакета уставных документов. В свою очередь, ревизоры предъявляют копии приказа о своих полномочиях и направление территориального органа. В этом документе чётко оговаривается причина инспектирования,продолжительность её по времени и объем проводимой ревизии.

Контролёр не допускается к совершению действий, не предъявив своего служебного удостоверения.Инспектирование обязательно должно проводиться в присутствии руководителя объекта либо уполномоченного лица, которому доверено представлять интересы фирмы.

Длительность прохождения рейдов лимитированы. Общий временной промежуток планируемых обследований на объекте обычных учреждений не более 50 часов. Для микропредприятий годовой лимит — 15 часов. Время прохождения ревизии должно совпадать с разделом «Рабочее время»,утверждённым правилами внутреннего распорядка организации.

В неординарных случаях, которые связаны с дополнительной необходимостью проведения сложных и длительных изучений, в том числе и специальных расследований, регламент проведения рейда на объект способен быть увеличен, но не более чем на 20 рабочих дней, а на микропредприятиях — не более чем на 15 часов.

По окончании инспектирования составляется акт, в котором излагаются все изученные в результате исследования пункты.

На основании увиденной ситуации, на предприятии, терринспекцияимеет право:

• вынести релевантное предписание об устранении выявленных нарушений с указанием регламента их исправления;
• начать возбуждение дела об админнарушении. Наказание за это нарушение назначается в пределах, соответствующих КоАП РФ. При назначении админнаказания учитывается характер совершённого нарушения, и смягчающие или отягчающие обстоятельства админответственности;
• наложить штраф за обоснованные нарушения в установленном порядке. Этот алгоритм заключается в том, что штраф назначен по итогам рассмотрения админправонарушения. При этом выноситься обоснованное постановление, указывающее размер штрафа, суть нарушения, ссылка на обойдённые положения и статью КоАП, в рамках которой, налагается штраф. Размер штрафа регламентирован. В случае если статьёй предусмотрены альтернативные санкции,Роспотребнадзор обязан дать объяснения по поводу применения штрафа;
• оформить протокол об инициировании запрета функционирования учреждения. Принимается решение о запрете деятельности только судебным органом на срок не более 90 дней. До рассмотрения судом дела на объект накладывается временный запрет на ведение работ не превышающий 5 дней.

Работники территориального отделения исполняют свои обязанности согласно установленным полномочиям, и инспектируемое лицо может следить за их соблюдением.

Чаще всего инспектора совершают следующие ошибки:

1. Плановый рейд проводится без представителей проверяемой организации. Исключением здесь являются случаи экстренного характера, затрагивающие вопросы жизни и здоровья людей и животных и направленные на их предотвращение.
2. Инспекторами затронуты вопросы не входящие в рамки ревизии.
3. Не соблюдены обозначенные в направлении сроки инспектирования. В некоторых рабочих моментах отборы проб для лабораторных исследований являются частью ревизии и выполняются на её протяжении. В такой ситуации документально оговаривается объём и продолжительность времени исследований. Длительность обследования увеличивается до момента получения окончательных результатов.
4. Контролёры не обладают правами изымать и выносить за пределы предприятия оригиналы предъявленных документов.
5. Образцы для экспертизы или лабораторного анализа собираются при соответствии с законными нормами, в присутствии представителей проверяемого объекта, с составлением необходимой сопроводительной документацией.
6. Результаты исследования разглашены инспекторами и этот факт доказан.
7. Ревизоры требовали оплату за проверку в целом либо отдельных необходимых мероприятий.

Акты и протоколы, составленные работниками терринспекции, их действия подвергаются обжалованию следующим образом:

• досудебным путём.  Для этого уполномоченное лицо составляет письменные возражения в виде заявления. Направляет их в территориальное ведомство, не пропуская допустимый при таких действиях пятнадцатидневный срок. Целесообразно добавить к своим возражениям приложения, которые подтвердят обоснованность несогласия, или же их копии. Отправить с уведомлением по почте или вручить под роспись ответственного лица;
• при неудовлетворении результатами досудебного рассмотрения жалобы на работу ревизоров можно обратиться в районный суд с иском о защите своих прав.

Не зависимо от того плановая это проверка роспотребнадзора илинеплановая, следует подойти к ней максимально серьёзно.

Подготовиться по документальной части,  и в моральном аспекте. Лучше выработать такой алгоритм взаимодействия с органами надзора:

1. Во избежание курьёзных или неприятных моментов следует оповестить всех сотрудников предприятия о предстоящем контроле.
2. Обязательно зафиксировать прибытие комиссии в журнале регистрации с получением подписей всех членов группы.
3. Чувствуя собственную неуверенность при соблюдении юридических формальностей лучше пригласить компетентного человека для сопровождения действий контролёров.
4. Нужно тщательно ознакомиться с планом ревизии, чтобы контролировать рамки регламента инспектирования.
5. Акт проверки, как результат действия инспекторов, необходимо внимательно изучить. Поставить подпись только, если итоговый документ соответствует действительности.

Выполняемые функции ревизоров стоит воспринимать,как дополнительный опыт в дальнейшем функционировании компании.

Часто нарушения осуществляются неосознанно. Своевременное их выявление помогают руководителю объективно разобраться в их причинах.  Координировать без лишних усилий своё дело, не доводя ситуацию до нежелательных осложнений.

Для обывателей образец деятельности органов надзора это проведенный процесс в отношении Ростелекома. Внеплановая проверка Роснадзора обязала РТК изменить типовые сведения по оказанию услуг в пользу потребителей. И судя по отзывам на разных  форумах, писать в  террнадзор стоит, так как он находится на страже общественных интересов.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:

Роспотребнадзор РТ проверяет вакцинацию в медклиниках

Сотрудники Роспотребнадзора по Татарстану проводят ежедневные внеплановые проверки в организациях республики

Требование об отстранении с 7 декабря сотрудников, не привитых двумя компонентами вакцины, закреплено постановлением главного санитарного врача республики Марины Патяшиной.

Оно также предусматривает, что охват вакцинацией в коллективах должен составлять не менее 80% с учетом переболевших в последние 6 месяцев. Не прививаться могут только сотрудники с документально оформленными противопоказаниями.

Контролирует процесс вакцинации Управление Роспотребнадзора по Татарстану. Сотрудники ведомства проводят ежедневные внеплановые проверки в организациях республики. 

«Мы не имеем права отказывать при наличии или отсутствии QR-кода»

Очередная проверка состоялась сегодня утром в одной из частных медицинских клиник Казани. Увидев сотрудников Роспотребнадзора, работники учреждения заметно заволновались, однако продолжали строго придерживаться рабочих инструкций.

Первым делом у всех вошедших измерили температуру, попросили надеть бахилы и только после этого позволили пройти внутрь. Отметим, что в медучреждениях, в отличие от торговых или спортивных центров и ресторанов, наличие QR-кода у посетителей не проверяют.

«Медицинское учреждение не принимает пациентов, у которых температура выше 37 градусов. Также должны быть в наличии средства индивидуальной защиты»

Фото: © Алина Файзрахманова / ИА «Татар-информ»

«Медицинское учреждение не принимает пациентов, у которых температура выше 37 градусов. Также должны быть в наличии средства индивидуальной защиты. В клинику человек обращается для получения медицинской помощи, и мы не имеем права отказывать при наличии или отсутствии QR-кода. Запись на прием ведется онлайн», – объяснила заместитель главного врача по лечебной работе Лилия Закиева.

Начальник отдела надзора за лечебно-профилактическими учреждениями Управления Роспотребнадзора по Татарстану Анна Алешина прошла к стойке регистрации, представилась, показала удостоверение и попросила сотрудников клиники позвать директора или администратора.

«Простое изображение QR-кода не принимается»

Генеральный директор и главный врач клиники Роберт Закиев, казалось, был единственным, кто не растерялся, увидев сотрудника надзорного ведомства. Он спокойно выслушал информацию о проведении проверки, попросил показать удостоверение, изучил постановление и предоставил проверяющему рабочее место.

«Нам нужен табель рабочего времени либо штатное расписание всех ваших сотрудников, которые работают в клинике по данному адресу», – попросила Анна Алешина.

Также для проверки потребовался приказ о проведении обязательной вакцинации и документ о назначении лица, ответственного за его выполнение. Приказы об отстранении от работы или переводе на дистанционную, если таковые имеются. И самое главное – сертификаты о вакцинации, перенесенном заболевании или официальные медотводы.

Для проверки потребовался приказ о проведении обязательной вакцинации и документ о назначении лица, ответственного за его выполнение

Фото: © Алина Файзрахманова / ИА «Татар-информ»

Спустя некоторое время в руках у сотрудницы оказалась папка со всеми необходимыми документами: каждый сертификат был вложен в отдельный файл, которые, в свою очередь, были сшиты в алфавитном порядке, что значительно упрощало работу проверяющему.

После этого началась проверка. Сотрудник Роспотребнадзора тщательно сверяла данные на сертификате о вакцинации с информацией, указанной в штатном расписании, чтобы убедиться, что каждый работник клиники успел сделать вакцинацию в положенный срок.

«Необходимо, чтобы был предоставлен именно полноценный сертификат о вакцинации с указанием паспортных данных, места и времени проведения вакцинации. Простое изображение QR-кода не принимается», – отметила Анна Алешина.

Шесть из шестидесяти сертификатов вызвали некоторые сомнения

Всего в клинике оказалось 62 сотрудника, 60 из них прошли оба этапа вакцинации. Все они представили соответствующие документы, однако шесть из них вызвали у сотрудницы надзорного ведомства некоторые сомнения. Дело в том, что эти работники направили для отчета не сам сертификат о прохождении вакцинации, а только распечатанный QR-код. 

Определить по нему, когда и где была сделана прививка, нельзя, поэтому главврач связался с сотрудниками и попросил повторно направить документ, но уже в правильном виде. Буквально в следующие 10 минут требование сотрудницы Роспотребнадзора было выполнено, и на руках у нее оказались все необходимые бумаги.

Отметим, что у двоих непривитых сотрудников имелся сертификат переболевшего. Директор клиники заверил, что оба эти работника изъявили готовность пройти вакцинацию после истечения положенного срока. Сотрудников с медотводом в клинике не оказалось.

Всего в клинике оказалось 62 сотрудника, 60 из них прошли оба этапа вакцинации

Фото: © Алина Файзрахманова / ИА «Татар-информ»

«Наше учреждение существует уже более 17 лет, уровень доверия к нам среди сотрудников и населения достаточно высокий. Мы постарались донести до своих сотрудников все те нормы, которые должны соблюдаться, чтобы обеспечить антиковидные меры», – поделился Роберт Закиев.

Он подчеркнул, что ярых противников вакцинации среди работников клиники не оказалось. Специалисты медицинской сферы прекрасно понимали важность и необходимость данной меры. По словам директора, прививку от коронавируса сотрудники клиники могли сделать, не покидая рабочего места.

«Когда началась прививочная кампания, мы сразу направили запрос, чтобы также принимать активное участие в этих мероприятиях. После получения разрешения мы начали вакцинировать население. Эта услуга пользовалась достаточно высоким спросом. Я думаю, мы внесли свой посильный вклад в вакцинацию населения нашей республики», – добавил главврач.

Полумиллионный штраф или приостановка работы на 90 суток: чем грозит игнорирование постановления

«По результатам проверки охват вакцинированных сотрудников составил 97%», – заключила Анна Алешина.

Напомним, что за неотстранение непривитых сотрудников организацию ждет административное наказание и штрафы. Причем на слово работнику верить не стоит. Ведь если выяснится, что сотрудник не вакцинирован, а работодатель учел его как «привитого» в расчете общего процента, то ответственность будет нести руководитель. Каждый протокол светит ему полумиллионным штрафом или приостановлением деятельности на 90 суток.

В Татарстане на сегодня уже успели проверить 277 организаций, нарушения сотрудники республиканского Роспотребнадзора выявили на 27 предприятиях

Фото: © Михаил Захаров / ИА «Татар-информ»

Что касается тех, кто имеет противопоказания к прививке, они должны предоставить соответствующее подтверждение. Например, диагноз от врача, справку о перенесенном заболевании или больничный лист.

В Татарстане на сегодня уже успели проверить 277 организаций, нарушения сотрудники республиканского Роспотребнадзора выявили на 27 предприятиях. У нарушителей было не исполнено требование по охвату вакцинацией 80% сотрудников, кроме того, на рабочих местах находились сотрудники без прививки.

В целом Роспотребнадзор положительно оценивает итоги проверок: большинство крупных предприятий из числа проверенных уже достигли 80-процентного охвата сотрудников вакцинацией.

Фото на анонсе: Салават Камалетдинов / ИА «Татар-информ»

[Испытания отечественной питательной среды «Агар Мюллера-Хинтона II – Оболенск»]

. 2019;64(6):360-367.

дои: 10.18821/0869-2084-2019-64-6-360-367.

[Статья в Русский]

И.С. Косилова ¹ , Домотенко Л.В. ¹ , Фурсова Н.К. ¹ , Дентовская С.В., ¹ , Ершова М.Г.

2 , Шепелин А.П. ¹

Принадлежности

• ¹ Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, 142279, г. Оболенск, Московская область, Россия.
• ² Государственное учреждение здравоохранения Ярославской области «Инфекционная клиническая больница №1», г. Ярославль, Россия.

• PMID: 31200409
• DOI: 10. 18821/0869-2084-2019-64-6-360-367

[Статья в русский]

И.С. Косилова и др. Клин Лаб Диагн. 2019.

. 2019;64(6):360-367.

дои: 10.18821/0869-2084-2019-64-6-360-367.

Авторы

Косилова И.С. ¹ , Домотенко Л.В. ¹ , Фурсова Н.К. ¹ , Дентовская С.В. ¹ , Ершова М.Г. ² , А. П. Шепелина ¹

Принадлежности

• ¹ Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, 142279, г.
  Оболенск, Московская область, Россия.
• ² Государственное учреждение здравоохранения Ярославской области «Инфекционная клиническая больница №1», г. Ярославль, Россия.

• PMID: 31200409
• DOI: 10.18821/0869-2084-2019-64-6-360-367

Абстрактный

В работе представлены результаты сравнительных испытаний питательной среды «Агар Мюллера-Хинтона II – Оболенск», разработанной в НИЦАМБ, г. Оболенск, и контрольной питательной среды импортного производства «Агар Мюллера-Хинтона II». Чувствительность клинических штаммов бактерий к антимикробным препаратам (АМП) определяли диско-диффузионным методом и методом градиентной диффузии (Е-тест).

Карбапенемазную активность штаммов, несущих гены карбапенемаз, определяли с помощью CIM-теста. Всего охарактеризовано 173 штамма бактерий видов Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli; Photorhabdus spp., Staphylococcus aureus, Enterococcus spp. были использованы в исследовании, в том числе продуценты карбапенемаз OXA- и NDM-типов для грамотрицательных бактерий. Показана высокая степень совпадения результатов, полученных на обеих питательных средах. Индекс согласованности категорий чувствительности штамма к АМП (S, I и R) составил 9.8,2% для диско-диффузионного метода и 94,4-100% – для методов Е-тест и CIM-тест. Так, в рамках Программы импортозамещения успешно разработана отечественная питательная среда «МГА II-Оболенск». Питательная среда соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 «Клинико-лабораторные исследования и тест-системы для диагностики in vitro. Определение чувствительности инфекционных агентов и оценка работоспособности приборов для определения чувствительности к противомикробным препаратам».

Ключевые слова: CIM-тест; электронный тест; агар Мюллера-Хинтона; дисково-диффузионный метод; грамотрицательные бактерии; грамположительные бактерии; питательная среда.

Заявление о конфликте интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Похожие статьи

• Исследования in vitro с фосфомицином на агаре Мюллера-Хинтона с глюкозо-6-фосфатом и без него.

  Гримм Х. Гримм Х. Инфекционное заболевание. 1979;7(5):256-9. дои: 10.1007/BF01648937. Инфекционное заболевание. 1979. PMID: 389806

• Диско-диффузионные тесты в агаре (Бауэра-Кирби) с различными прихотливыми и неприхотливыми эталонными штаммами (АТСС): сравнение нескольких агаровых сред.

  Трауб В.Х., Леонхард Б. Трауб В.Х. и соавт. Химиотерапия. 1994;40(6):374-83. дои: 10.1159/000239296. Химиотерапия. 1994. PMID: 7842820

• Антибактериальная активность миноциклина in vitro и влияние агаровой среды, использованной при тестировании его чувствительности.

  Вашингтон, Дж. А., 2-й, Ю. П. К., Мартин В. Дж. Вашингтон, Дж. А., 2-й, и др. Приложение микробиол. 1970 февраль; 19(2):259-63. doi: 10.1128/am.19.2.259-263.1970. Приложение микробиол. 1970. PMID: 4392357 Бесплатная статья ЧВК.

• Оценка шести фенотипических методов обнаружения карбапенемаз в грамотрицательных бактериях с характерными механизмами резистентности.

  Сунь К., Сюй С., Ян Дж., Чжан Л. Сан К. и др. Энн Лаб Мед. 2017 июль; 37 (4): 305-312. doi: 10.3343/alm.2017.37.4.305. Энн Лаб Мед. 2017. PMID: 28445009 Бесплатная статья ЧВК.

• Оценка результатов теста на чувствительность к антибиотикам: насколько может быть виновата лаборатория?

  Nassar MSM, Hazzah WA, Bakr WMK. Нассар МСМ и др. J Ассоциация общественного здравоохранения Египта. 2019;94(1):4. doi: 10.1186/s42506-018-0006-1. Epub 2019 11 января. J Ассоциация общественного здравоохранения Египта. 2019. PMID: 30686832 Бесплатная статья ЧВК.

Посмотреть все похожие статьи

термины MeSH

вещества

Выбор вирусов для вакцины против сезонного гриппа

Резюме

Вакцины против сезонного гриппа (гриппа) предназначены для защиты от четырех основных групп вирусов гриппа типов A и B, которые, как показывают исследования, с наибольшей вероятностью будут распространяться и вызывать заболевания среди людей в течение предстоящего сезона гриппа. Все современные вакцины против гриппа в США защищают от вируса гриппа A(h2), вируса гриппа A(h4), вируса линии гриппа B/Yamagata и вируса линии гриппа B/Victoria. Каждый из этих четырех компонентов вируса вакцины выбран на основе следующего:

• какие вирусы гриппа заражают людей перед предстоящим сезоном гриппа,
• степень распространения этих вирусов перед предстоящим сезоном гриппа,
• насколько хорошо вакцины предыдущего сезона могут защитить от этих вирусов гриппа, и
• способность вакцинных вирусов обеспечивать перекрестную защиту от ряда родственных вирусов гриппа того же типа или подтипа/линии.

В настоящее время существует 144 национальных центра по гриппу в более чем 114 странах, которые проводят круглогодичный эпиднадзор за вирусами гриппа в рамках Глобальной системы эпиднадзора за гриппом и ответных мер (ГСЭГО) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Это включает в себя получение и тестирование тысяч образцов вируса гриппа от пациентов. Для эпиднадзора за сезонным гриппом у людей лаборатории направляют репрезентативные вирусы в пять* из семи сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу, которые расположены в следующих местах:

• Атланта, Джорджия, США (Центры по контролю и профилактике заболеваний, CDC)
• Мемфис, Теннесси, США (Детская исследовательская больница Св. Иуды)
• Лондон, Великобритания (Институт Фрэнсиса Крика)
• Мельбурн, Австралия (Справочная лаборатория по инфекционным заболеваниям Виктории)
• Токио, Япония (Национальный институт инфекционных заболеваний)
• Пекин, Китай (Национальный институт контроля и профилактики вирусных заболеваний)
• Кольцово, Российская Федерация (Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «ВЕКТОР», Роспотребнадзор)

*Примечание. Два Сотрудничающих центра ВОЗ: в Мемфисе, Теннесси и в Кольцово, Российская Федерация, собирают только образцы вируса гриппа у животных и не участвуют в эпиднадзоре за сезонным гриппом среди людей.

Дважды в год ВОЗ организует консультации с директорами семи сотрудничающих центров ВОЗ, основных контрольных лабораторий и представителями ключевых национальных лабораторий и академий. Они рассматривают результаты эпиднадзора, лабораторных и клинических исследований, а также наличие вирусов вакцин против гриппа и дают рекомендации по составу вакцин против гриппа. Эти встречи проходят в феврале для отбора предстоящих вакцин против сезонного гриппа в Северном полушарии и в сентябре для вакцин против гриппа в Южном полушарии. Комитет ВОЗ по составу вакцин, в состав которого входят независимые технические консультанты, т. е. директора каждого из Сотрудничающих центров ВОЗ и ERL, собирается для представления глобальных данных о гриппе и рекомендации конкретных вакцинных вирусов для трехвалентной (трехкомпонентной) и четырехвалентной ( четырехвирусный компонент) вакцины против гриппа. Далее каждая страна принимает собственное решение о том, какие вирусы должны быть включены в вакцины против гриппа, лицензированные в их стране.

В США Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) принимает окончательное решение о вакцинных вирусах для вакцин против домашнего гриппа. Информация о циркуляции вирусов гриппа и доступных вакцинных вирусов обобщается и представляется в VRBPAC в феврале или марте каждого года для принятия решения США о том, какие вирусы включить в вакцину против гриппа в предстоящем сезоне.

Вопросы и ответы

Какова роль отдела CDC по гриппу в выборе вакцинного вируса?

Являясь одним из семи сотрудничающих центров ВОЗ Глобальной системы эпиднадзора за гриппом и ответных мер (ГСЭГО), Отдел по гриппу CDC ежегодно получает и тестирует тысячи вирусов гриппа со всего мира и сотрудничает с другими сотрудничающими центрами ВОЗ и национальными центрами по гриппу в ежегодный сезонный процесс отбора вакцинного вируса для Северного и Южного полушарий. CDC играет важную роль в выявлении и тестировании вирусов гриппа, которые распространяются по всему миру, благодаря своей глобальной деятельности по эпиднадзору и подготовке вакцинных вирусов-кандидатов (CVV). Отдел гриппа предоставляет эту информацию во время консультативных совещаний ВОЗ по вакцинам и участвует в обсуждениях относительно того, какие вирусы должны быть рекомендованы ВОЗ, а в США — в решениях FDA VRBPAC для включения в вакцины против гриппа.

Каковы основные факторы, влияющие на выбор вирусов для использования в производстве вакцин против гриппа каждый год?

Вирусы гриппа в вакцинах против сезонного гриппа отбираются каждый год на основе различных данных, включая следующие:

• Эпидемиологические данные : Глобальный эпиднадзор за гриппом проводится ГСЭГО круглый год для определения того, какие вирусы гриппа циркулируют в разных уголков мира в разное время.
• Генетические данные: Вирусы гриппа постоянно меняются, и все вирусы гриппа со временем претерпевают генетические изменения. Геном вируса гриппа состоит из всей генетической информации, из которой состоит вирус. CDC проводит генетическую характеристику циркулирующих вирусов гриппа, чтобы отслеживать изменения в геномах этих вирусов в течение года. Информация, которую CDC собирает при изучении генетических изменений, важна, потому что она помогает определить, будут ли вакцины и противовирусные препараты работать против циркулирующих вирусов гриппа, а также помогает определить потенциал вирусов гриппа животных для заражения людей. Лабораторный процесс, называемый генетическим секвенированием, выполняется на вирусах гриппа, собранных в течение года, чтобы отслеживать, как меняются циркулирующие вирусы гриппа. Процесс сравнения генетических последовательностей называется генетической характеристикой. Узнайте больше: Секвенирование генома вируса гриппа и генетическая характеристика.
• Антигенные данные: «Антигены» — это молекулярные структуры на поверхности вирусов, которые распознаются иммунной системой и могут вызывать иммунный ответ (т. е. выработку антител). Для вирусов гриппа основными антигенами являются поверхностные белки вируса, гемагглютинин и нейраминидаза. Термин «антигенные свойства» используется для описания гуморального или иммунного ответа, запускаемого антигенами конкретного вируса. «Антигенная характеристика» относится к анализу антигенных свойств вируса, чтобы помочь оценить его сходство с другим вирусом. Антигенная характеристика основана на анализе крови (антисыворотки) хорьков (без предшествующих инфекций или вакцинаций против гриппа) после заражения вирусом гриппа. Антисыворотка – это сыворотка крови, содержащая антитела против определенного антигена. Хорьков заражают вирусом гриппа (например, вакцинным вирусом) для получения антисыворотки (крови, содержащей антитела, специфичные к этому конкретному вирусу гриппа). Если индуцированные вакцинным вирусом антитела, вырабатываемые хорьками, эффективно воздействуют на циркулирующие вирусы гриппа и нейтрализуют их (например, A(h2N1)pdm09), то эти вирусы считаются «антигенно подобными» вакцинному вирусу. Поэтому вполне вероятно, что текущий компонент вакцины против гриппа типа A(h2) способен обеспечить защиту и, возможно, не нуждается в обновлении. Напротив, если индуцированные вакциной антитела не эффективно воздействуют на циркулирующие в настоящее время вирусы гриппа и не нейтрализуют их, то вирусы являются «антигенно разными» или «дрейфующими», и этот компонент вакцины, возможно, нуждается в обновлении. Поскольку хорьки, чья кровь (антисыворотка) используется для антигенной характеристики, никогда ранее не были вакцинированы или инфицированы гриппом, антитела, которые они продуцируют, специфичны к вирусу, используемому для образования антител. По этой причине антигенные данные, полученные с использованием антисыворотки хорьков, полезны для ранней оценки риска циркулирующих вирусов гриппа и для выбора вакцинных вирусов-кандидатов (CVV).
  • Определение антигенных характеристик проводится отдельно для каждого из четырех компонентов вакцины против сезонного гриппа в США. И состав вакцины для каждого компонента определяется самостоятельно. В некоторые сезоны может потребоваться обновление одного или нескольких компонентов вакцины против гриппа.
  Антисыворотки хорьков
  • также используются для квалификации новых вакцинных вирусов-кандидатов (CVV) как антигенно сходных с рекомендуемым вакцинным вирусом. CVV — это вирус гриппа, подготовленный CDC или партнерами в области общественного здравоохранения для использования производителями вакцин для производства вакцины против гриппа.
• Серологические исследования человека: Отдел гриппа CDC использует данные серологии человека для улучшения отбора вирусов, рекомендуемых для включения в вакцины против сезонного гриппа. Серология — это научное исследование крови для изучения реакции иммунной системы на вакцинацию или заражение патогенными микроорганизмами, такими как вирусы гриппа. Серологические тесты, также известные как тесты на антитела, проводятся в сыворотке крови человека для выявления наличия антител. CDC собирает образцы крови у людей всех возрастных групп и из разных географических районов как до, так и после вакцинации против гриппа. Лабораторные тесты, включая анализ ингибирования гемагглютинации (тест HI) и анализ микронейтрализации, обычно используются для серологического тестирования. Цель состоит в том, чтобы измерить, насколько хорошо антитела, полученные в результате вакцинации против гриппа, могут распознавать и нейтрализовать циркулирующие вирусы гриппа. Если антитела, полученные в результате вакцинации, эффективно нейтрализуют циркулирующие вирусы гриппа, то вполне вероятно, что состав нынешней противогриппозной вакцины соответствует требованиям и защитит людей в предстоящий сезон гриппа. Это может означать, что состав вакцины против гриппа не нуждается в обновлении. Напротив, если антитела, полученные в результате вакцинации, не могут эффективно нейтрализовать циркулирующие в настоящее время вирусы гриппа, то, вероятно, этот компонент необходимо будет обновить. Серологические исследования на людях полезны, потому что люди имеют разные уровни ранее существовавших антител от предшествующих инфекций и прививок и, следовательно, могут реагировать на вакцины иначе, чем хорьки, у которых ранее не было антител к гриппу.
• Эволюционный анализ и интеграция данных: Вирусы гриппа оцениваются с точки зрения их эволюционных характеристик и преимуществ и недостатков приспособленности, которые влияют на их способность конкурировать с другими циркулирующими вирусами гриппа. Прогнозы гриппа составляются, чтобы предвидеть, какие вирусы гриппа с наибольшей вероятностью будут циркулировать и преобладать в предстоящем сезоне. Прогнозы гриппа составляются независимо для каждой из четырех отдельных групп вирусов гриппа.
• Исследования эффективности вакцин: Исследования эффективности вакцин проводятся каждый год для оценки того, насколько хорошо доступные вакцины против гриппа защищают от циркулирующих вирусов гриппа в реальных условиях. Исследования эффективности вакцин могут измерять различные результаты, например, насколько эффективно вакцины предотвращают заболевание, приводящее к посещению врача, или заболевание, приводящее к госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или даже смерти, связанной с гриппом. Вирусные факторы и факторы хозяина, такие как возраст, сопутствующие заболевания, перенесенные заболевания гриппом в анамнезе и предшествующая вакцинация против гриппа, — все это может повлиять на преимущества, получаемые от вакцинации. Наиболее важным фактором, влияющим на преимущества, обеспечиваемые вакцинами против гриппа, является степень антигенного сходства вакцинных вирусов с циркулирующими вирусами гриппа. Поскольку все эти факторы играют роль в пользе вакцин против гриппа, важно собрать все виды данных, описанных на этой странице.

Наличие хороших вакцинных вирусов-кандидатов: Вакцинные вирусы-кандидаты (CVV) должны быть протестированы и доступны вовремя, чтобы производители могли производить большое количество вакцинного вируса, необходимого для производства вакцин против гриппа. CVV выбраны для защиты от вирусов, которые могут циркулировать в течение предстоящего сезона. Существует множество факторов, которые могут затруднить получение хорошего вакцинного вируса для производства вакцины, включая как научные проблемы, так и нехватку времени. Например, CVV должны быть подготовлены и предоставлены производителям вакцин заблаговременно, чтобы они могли произвести вакцину к сезону гриппа. Исторически FDA требовало, чтобы вакцинные вирусы выделялись и выращивались в куриных яйцах, но теперь FDA разрешает выращивать вакцинные вирусы и в клеточных линиях млекопитающих. Некоторые вирусы гриппа, такие как вирусы гриппа A(h4N2), плохо растут в яйцах, что затрудняет получение хороших CVV для производства вакцин. В CVV, выращенных в яйцах, могут развиваться изменения, вызванные адаптацией вируса к яйцам, и такие изменения могут снижать антигенное сходство вакцинного вируса с циркулирующими вирусами. Вакцины, в которых используются более новые технологии, такие как вакцины против гриппа на основе клеточных культур или рекомбинантные вакцины, не подвержены изменениям, адаптированным к яйцам.

В некоторые годы некоторые вирусы гриппа могут не циркулировать до конца сезона гриппа, что затрудняет своевременную подготовку вакцинного вируса-кандидата для производства вакцины. Это может сделать отбор вакцинного вируса очень сложным.

Как CDC определяет, будет ли вакцинный вирус защищать от циркулирующего вируса?

Отдел гриппа Центра по контролю и профилактике заболеваний каждую неделю собирает и сообщает информацию об активности гриппа в Соединенных Штатах. Лабораторные исследования циркулирующих вирусов гриппа позволяют CDC оценивать способность вакцинных вирусов нацеливаться и нейтрализовать циркулирующие вирусы гриппа каждый сезон. Генетическая характеристика может дать информацию для принятия решений о выборе вакцинного вируса на основе сходства между геномами вакцинных вирусов и циркулирующих вирусов гриппа. Антигенная характеристика может указать, эволюционировали ли циркулирующие вирусы таким образом, что текущая вакцина против гриппа не может вызывать оптимальный иммунный ответ против них. Антигенная характеристика играет важную роль в ранних оценках того, насколько хорошо может работать вакцина, путем изучения того, насколько хорошо антитела хорька могут воздействовать на циркулирующие вирусы гриппа и нейтрализовать их. Поскольку хорьки, используемые для определения антигенных характеристик, никогда ранее не были вакцинированы или инфицированы гриппом, они продуцируют очень специфические и узконаправленные антитела. Однако одним из ограничений данных антигенной характеристики с использованием антисывороток хорьков является то, что они не учитывают человеческий опыт и то, как предшествующие вирусные инфекции гриппа человека и вакцинация могут влиять на то, как его иммунная система реагирует на современные вакцины против гриппа. В результате CDC также использует серологические исследования человека, которые включают сбор образцов крови у людей. В рамках этих исследований антитела людей (обнаруженные в их крови) проверяются, чтобы определить, воздействуют ли они на циркулирующие вирусы гриппа и нейтрализуют их как до, так и после вакцинации. Такие исследования лучше учитывают роль предшествующих инфекций и прививок в иммунном ответе человека на вакцинацию. Наиболее непосредственным показателем защиты, получаемой от вакцинации против гриппа, являются исследования эффективности вакцин.