Дополнительные формы обучения: works.doklad.ru – Учебные материалы

Содержание

Дополнительные и вспомогательные формы организации обучения

Применение дополнительных и
вспомогательных форм организации
обучения ограничено рядом факторов:
используются не по всем предметам;
посещаются не всеми обучающимися;
предназначены не для всех возрастных групп;
являются вторичными по отношению к уроку.
Использование дополнительных и
вспомогательных форм организации
обучения повышает интерес учащихся к
учебному предмету, формирует у них
познавательную мотивацию, дают
возможность оперативно выявлять и
развивать более способных и одаренных
учащихся, подтягивать отстающих и
неуспевающих учащихся.
К дополнительным формам организации
обучения относятся:
ЗАЧЕТЫ
КОНСУЛЬТАЦИИ
КОЛЛОКВИУМЫ
ЭКЗАМЕНЫ
ДОМАШНЯЯ
САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ
РАБОТА УЧАЩИХСЯ
СЕМИНАРСКИЕ
ЗАНЯТИЯ
ПРАКТИКУМЫ
ИЛИ
ПРАКТИЧЕСКИЕ
ЗАНЯТИЯ
ЛАБОРАТОРНЫЕ
РАБОТЫ
ЛЕКЦИИ
ДОП.

ЗАНЯТИЯ
ЭКСКУРСИИ
УЧЕБНЫЕ
КОНФЕРЕНЦИИ
Дополнительные занятия проводятся с
отдельными обучающимися или группой с
целью восполнить пробелы в их знаниях,
выработать необходимые умения и навыки, а
также удовлетворить повышенный интерес к
учебному предмету.
эпизодические –
организуются
по мере
необходимости
текущие
тематические
обобщающие
Домашняя самостоятельная работа
обучающихся обусловлена задачами
формирования навыков самостоятельной
работы и подготовки школьников к
самообразованию. Домашняя работа имеет не
только образовательное, но и большое
воспитательное значение, формируя чувство
ответственности, вырабатывая аккуратность,
усидчивость и другие социально ценные
качества.
1
• Подготавливающие к восприятию нового
материала, изучению новой темы
2
• Направленные на закрепление знаний,
выработку умений и навыков
3
• Требующие применения полученных
знаний на практике
Лекция используется в старших классах. Школьные лекции
применяются при изучении как гуманитарных, так и естественнонаучных дисциплин (это вводные и обобщающие лекции).
Лекция во многом приближается к рассказу, но значительно
продолжительнее рассказа по времени. Она может занимать урочное
время целиком. Лекция используется в тех случаях, когда учащимся
необходимо дать дополнительный материал или обобщить его,
поэтому она требует записи. В начале лекции учитель сообщает
тему и записывает план. На первом этапе учитель указывает, что
следует записывать, затем обучающиеся самостоятельно по
интонации учителя выделяют материал, который нужно записать.
Проводятся в старших классах при изучении гуманитарных
предметов
В форме
докладов и
сообщений
В вопросоответной форме
Подготовка:
– сообщается план занятия;
– основная и дополнительная литература;
– намечается работа каждого и класса в целом.
Введение в
тему
Последовательное
обсуждение
объявленных
вопросов
Подводит
учитель итог,
делает
обобщение
Семинар-диспут. Цель – формирование оценочных суждений,
утверждение мировоззренческих позиций.
– принимает участие постоянный состав класса;
– диспутом всегда руководит учитель;
– сохраняются традиции коллективной работы учащихся на уроке.
Применяются при изучении дисциплин
естественно-научного цикла, а также в
процессе трудовой и профессиональной
подготовки. Работа обычно строится в парах
или индивидуально по инструкции или
алгоритму. Способствуют решению задач
политехнического образования и трудовой
подготовки школьников.
Проводится как индивидуально, так и с
подгруппой учеников. Цель – овладение
системой средств и методов
экспериментально-практического
исследования; развитие творческих и
исследовательских навыков обучающихся;
расширение возможностей использования
теоретических знаний для решения
практических задач.
Структура лабораторной работы
обсуждение учителем задания с классом;
самостоятельное коллективное исполнение задания посредством
чтения, практической деятельности;
распределение частных заданий между участниками рабочей
группы;
консультации учителя в процессе проведения лабораторной
работы;
обсуждение и оценка полученных результатов членами рабочей
группы;
письменный или устный отчет учащихся о выполнении задания;
контрольное собеседование учителя с представителями рабочих
групп.

Форма организации обучения, в процессе которой
обучающиеся посещают естественные, хозяйственнопромышленные, культурные и общественные объекты с
целью ознакомиться с ними или получить сведения
практического характера.
Могут проводиться перед изучением темы для
предварительного ознакомления с объектом, а также в
ходе изучения темы (текущая, сопутствующая экскурсия)
и после теоретического изучения темы (заключительная
экскурсия).
Предварительная работа:
учитель сам детально знакомится с маршрутом, объектами
наблюдения, договаривается с экскурсоводами;
составляет план проведения экскурсии;
предусматривает меры, обеспечивающие безопасность
обучающихся в пути следования и на маршруте экскурсии;
детализирует содержание работы групп и отдельных
обучающихся.
Результаты обсуждаются на уроках, могут оформляться в виде
стенных газет, альбомов. Иногда проводятся не одним учителем,
а совместно с другими учителями или нескольким предметам
(комплексные экскурсии).
Связан с проверкой теоретической готовности
школьника к проведению практических занятий
(физика, химия, биология, труд). Уместно проводить
в порядке тематического контроля в 9-11классах.
Методика проведения:
учащимся заранее объявляют тему и минимум
вопросов,
указывают литературу,
организуют консультации.
Зачет проводится по отдельным разделам учебного предмета
в соответствии с программными требованиями. Проведя
собеседование или выполнение практических заданий,
учитель выясняет, каков объем учебного материала, которым
прочно овладел ученик и каково его качество. Результаты в
баллах не оцениваются. Фиксируется лишь то, что
проверенный предмет или его крупный раздел зачтен или
незачтен ученику как усвоенный. От процедуры зачета
учитель освобождает учащихся, активно работающих на
уроках и отлично успевающих по предмету.
Экзамены могут быть выпускными и квалификационными.
Кроме выпускных в средних классах школ по некоторым
предметам предусмотрены также переводные экзамены. В
отличие от выпускных они охватывают материал только
одного учебного года. Результаты переводных экзаменов
подтверждают лишь тот уровень овладения учеником
знаниями, умениями и навыками, который был известен
учителю на основании тематического и итогового контроля.
Начиная с 2001г. в экспериментальном порядке введен
единый государственный экзамен (ЕГЭ).
Вспомогательные формы организации
обучения
Направлены на удовлетворение многосторонних
интересов и потребностей детей в соответствии с их
склонностями.
Факультативы
Кружковая работа
Клубная работа
Эффективной формой являются факультативы –
дифференцированное обучение, которое появилось в
конце 60-х – начале 70-х гг. XXв.
удовлетворять запросы учащихся в углубленном изучении отдельны учебных
предметов;
развивать учебно-познавательные интересы и способствовать повышению
познавательной активности;
способствовать развитию творческих способностей учащихся.
Для проведения факультатива объединяются в группы 12-15 человек и
выбирают курс определенного содержания. Содержание факультативных
занятий представляет собой дополнение к учебной программе. Факультатив
работает по определенной программе, которая не дублирует учебную.
Проверка и оценка занятий на факультативных занятиях является больше
обучающей, чем контролирующей. Отметка выставляется только в том случае,
когда она является результатом большой работы, проведенной учащимися, и
выставляется чаще всего в виде зачета.
Занятия в кружках и клубах по
интересам
Предполагают определенную программу деятельности. Эта
программа менее строгая и допускает внесение
существенных коррективов в зависимости от пожеланий
детей, изменяющихся обстоятельств деятельности и других
факторов. Кружковая и клубная работа строится на
принципах добровольности, развития инициативы и
самодеятельности детей, романтики и игры, учета
возрастных и индивидуальных особенностей.
Эпизодические занятия: олимпиады, викторины, конкурсы,
смотры, соревнования, выставки, экспедиции.

ФОРМЫ ОРГАНИЗАЦИИ СПЕЦИАЛЬНОГО ОБУЧЕНИЯ | УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР ЛОГОПЕД МАСТЕР

Обучение детей и взрослых с особыми образовательными потребностями начиналось как индивидуальное. История специального образования приводит многочисленные примеры попыток индивидуального обучения глухих и слепых детей, преимущественно в домашних условиях или в монастырях. Индивидуальным было ремесленное и художественное обучение.

В современной специальной педагогике индивидуальная форма организации обучения применяется в следующих случаях. Когда обучающийся имеет тяжелые и множественные нарушения в развитии. Таким образом, организуется обучение детей с тяжелыми формами умственной отсталости и сопутствующими нарушениями, слепоглухих детей на начальных стадиях их обучения.

Когда в соответствии со спецификой образовательного процесса, особенностями отклонений в развитии, возрастными особенностями (ранний возраст) ребенок нуждается в индивидуальной психолого-педагогической, логопедической и иной коррекционной помощи, которая может дополнять фронтальные занятия. Так, применительно к детям с нарушенным слухом проводятся индивидуальные занятия по формированию и развитию у них произносительной стороны устной речи, развитию остаточного слуха. Речевые нарушения у различных категорий детей корригируются преимущественно на индивидуальных занятиях. В ряде случаев психологическая помощь,психокоррекционная и психотерапевтическая помощь оказываются также в условиях индивидуальной работы.

Если ребенок обучается в домашних условиях, то коррекционно-развивающая работа носит сугубо индивидуальный характер.

Продолжительность индивидуальных занятий обычно около 20-30 минут. Индивидуально- подгрупповая форма организации обучения в специальном образовании используется в качестве продолжения индивидуальной. Например, коррекционные занятия по развитию речи, навыков самообслуживания, ориентировки в пространстве и др. особенно в условиях интегрированного обучения, предполагают возможность работы с детьми в малых группах. На более поздних этапах обучения, по мере достижения определенного коррекционно-педагогического эффекта, индивидуально-групповая форма организации обучения применяется в работе с детьми, имеющими комбинированные нарушения, тяжелые формы умственной отсталости. Урок является основной формой организации учебного процесса.

Урок, как и в общеобразовательной массовой школе, позволяет организовать не только учебно-познавательную, но и другие виды развивающей деятельности детей. Урок предоставляет возможности для сочетания фронтальной, групповой и в меньшей степени индивидуальной работы школьников.

В большинстве случаев, особенно на начальных этапах обучения, уроки в специальной школе строятся по смешанному или комбинированному типу. Это объясняется тем, что младшие школьники с отклонениями в развитии не могут усваивать новый материал большими порциями; объяснению нового материала предшествует подготовительно-пропедевтическая работа, направленная на актуализацию соответствующих знаний и опыта учеников или формирование такого опыта; каждая порция нового материала требует незамедлительного его закрепления в деятельностных, практических формах упражнений; на всех этапах урока необходимы пошаговый, часто индивидуальный контроль усвоения материала, выявление возникающих образовательных затруднений. В средних и старших классах уроки приобретают классические черты.

Уроки в специальной школе характеризуются широким использованием групповых форм работы. Это работа парами, бригадами. Дети объединяются в группы в зависимости от их познавательных возможностей, темпов учебной деятельности, задач коррекционно- образовательного процесса, а также в бригады (по собственному желанию или по указанию педагога) во временные группы для выполнения какого-либо учебного задания. взаимодействия. Работа парами, бригадами позволяет развивать самостоятельность, инициативность, ответственность, чувство товарищества, партнерства, готовности к взаимопомощи.

Индивидуализированная форма работы на уроке применяется в отношении тех учащихся, которые значительно отличаются по своим познавательным возможностям, темпам и объему познавательной деятельности от остальных детей. К числу дополнительных форм организации педагогического процесса в системе специального образования относятся экскурсии, дополнительные занятия, внеклассные формы педагогической работы (например, внеклассное чтение), самоподготовка (приготовление уроков в специальной школе-интернате).

К числу вспомогательных форм организации педагогического процесса в специальной школе-интернате относятся проведение факультативов, кружковой и клубной работы, олимпиады, соревнования, смотры, конкурсы, викторины, тематические вечера, походы и экспедиции. Учитель определяет конкретные образовательные, воспитательные и коррекционные задачи урока. Образовательные задачи определяются в соответствии с программой обучения.

Воспитательные задачи урока оказывают существенное влияние на организацию и методы учебной работы. Например, воспитание самостоятельности и познавательной активности как качеств личности требует больше внимания уделять упражнениям и различным видам самостоятельной работы (естественно, с учетом особенностей контингента учащихся данного класса).

Коррекционно-развивающие задачи предполагают работу по развитию и коррекции как неречевых процессов, так и речи. На каждом уроке необходимо учитывать личный опыт учащихся, так как ученикам легче, интереснее, доступнее изучать материал, если он связан с личными впечатлениями.

При организации урока учитывается индивидуальный темп работы каждого ученика, особенности его познавательной деятельности, памяти, моторики и т. д., что помогает добиться оптимального сочетания коллективной, групповой и индивидуальной форм работы на уроке.

Всякий урок требует от учителя контроля за учебной деятельностью учащихся, который позволяет ему определить характер понимания и усвоения детьми учебного материала, уровень сформированности умений и навыков.

Анализ процесса обучения помогает учителю вводить необходимые коррективы с целью развития положительных и снижения отрицательных моментов урока.

37. Формы обучения в современной школе.

Форма обучения – внешняя организации учебной работы, которая связана с количеством обучаемых учащихся, временем и местом обучения, а также порядком его осуществления.

В современной школе основными формами организации учебной работы в школе являются:

­- уроки различных типов

– экскурсии

– занятия в учебных мастерских по труду и формы производственного и трудового обучения

– компьютерное (программированное обучение)

– факультативы

– стимулирующие (дополнительные занятия или консультации)

– домашняя учебная работа учащихся

– формы внеклассной учебной работы учащихся (научные общества, предметные кружки, олимпиады, конкурсы)

Урок – это коллективная форма организации обучения, которой присущи постоянный состав учащихся, определенные временные рамки (45 минут), заранее составленное расписание, руководящая роль учителя и работа учеников над одним программным материалом.

Экскурсия – это форма организации обучения, при которой учащиеся воспринимают и усваивают знания путем выхода к месту расположения изучаемых объектов (природы, заводов, исторических памятников) и непосредственного ознакомления с ними.

Факультатив – это необязательный учебный курс или предмет, изучаемый учащимися по их желанию для углубления и расширения научно-теоретических знаний и творческих способностей.

Домашняя учебная работа – это самостоятельное выполнение заданий учителя по повторению и более глубокому усвоению изучаемого материала и его применению на практике, развитию творческих способностей и дарований и совершенствованию учебных умений и навыков.

Предметные кружки и научные общества: более углубленное изучение отдельных вопросов учебной программы, которые вызывают инте­рес учащихся; ознакомление с жизнью и творческой деятельностью выдаю­щихся ученых, писателей и других деятелей науки и культуры, с новейшими достижениями науки и техники; проведение вечеров, посвященных отдель­ным ученым или научным открытиям; организацию технического модели­рования и опытнической работы по биологии, организацию встреч с иссле­дователями и т. д.

В последнее время получило распространение создание научных обществ школьников, которые объединяют и координируют работу кружков, проводят массовые мероприятия, посвященные науке и технике, организуют конкурсы и олимпиады по различным отрас­лям знаний. К сожалению, во многих школах утрачена давняя тради­ция, когда каждый учитель считал для себя честью и обязанностью ведение кружковой и другой внеклассной работы по своему предме­ту. Многие учителя теперь такой работы не ведут.

Олимпиады, конкурсы, выставки ученического технического твор­чества. Для стимулирования учебно-познавательной деятельности учащихся и развития их творческой состязательности в изучении математики, физики, химии, русского языка и литературы, ино­странного языка, а также в техническом моделировании в шко­лах, районах, областях и республиках проводятся олимпиады, конкурсы, организуются выставки детского технического творче­ства. Эти формы внеклассной работы заранее планируются, для участия в них отбираются лучшие школьники, что дает большой импульс для развития их способностей и задатков в различных отраслях знаний. В то же время они позволяют судить о творчес­ком характере работы учителей, их умении искать и развивать та­ланты.

О реализуемых образовательных программах, в том числе о реализуемых адаптированных образовательных программах, с указанием учебных предметов, курсов, дисциплин (модулей), практики, предусмотренных соответствующей образовательной программой

Форма обучения Обучение в школе согласно Уставу осуществляется в очной форме.

Допускается сочетание различных форм получения образования и форм обучения.

·         При невозможности обучения обучающихся, нуждающихся в длительном лечении, детей-инвалидов, которые по состоянию здоровья не могут посещать Образовательное учреждение, ГБОУ СОШ № 591 Невского района Санкт-Петербурга организует обучение обучающихся по основным образовательным программам начального общего, основного общего и среднего общего образования на дому в соответствии с действующим законодательством.

·         ГБОУ СОШ № 591 Невского района Санкт-Петербурга вправе осуществлять реализацию образовательных программ начального общего, основного общего и среднего общего образования с использованием дистанционных образовательных технологий, электронного обучения.

·        ГБОУ СОШ № 591 Невского района Санкт-Петербурга не реализует адаптивные образовательные программы.

·        ГБОУ СОШ № 591 Невского района Санкт-Петербурга не реализует дополнительных программ профессиональной подготовки. Прием на обучение по программам дополнительной профессиональной подготовки отсутствует.

·        ГБОУ СОШ № 591 Невского района Санкт-Петербурга не осуществляет научно-исследовательскую деятельность.

Учебные предметы, курсы, дисциплины (модули), предусмотренные соответствующей образовательной программой

Русский язык

Литературное чтение

Иностранный язык (английский)

Математика

Окружающий мир

Основы религиозных культур и светской этики

Музыка

Изобразительное искусство

Технология

Физическая культура

 

Внеурочная деятельность

Юный Петербуржец – 1-4 класс (2021-2022 уч. год)

За кулисами театра – 1 класс (2021-2022 уч. год)

Пешеход и пассажир – 4 класс (2021-2022 уч. год)

Путь к себе – 2-3 класс (2021-2022 уч. год)

Хочу все знать – 1 класс (2021-2022 уч. год)

В стране Литературии – 2-4 класс (2021-2022 уч. год)

Мастерим и фантазируем – 1-4 класс (2021-2022 уч. год)

Мастерим и фантазируем – 1-4 класс (2021-2022 уч. год)

Ловкие, быстрые, смелые – 1-4 класс (2021-2022 уч. год)

Русский язык

Литература

Иностранный язык (английский)

Математика

Алгебра

Геометрия

Информатика

История России. Всеобщая история

Обществознание

География

Физика

Химия

Биология

Музыка

Изобразительное искусство

Технология

Основы безопасности жизнедеятельности

Физическая культура

Основы духовно-нравственной культуры народов России

История и культура Санкт-Петербурга

 

Внеурочная деятельность

Уроки нравственности – 5-9 класс (2021-2022 уч. год)

Пешком по Санкт-Петербургу – 5-7 класс (2021-2022 уч. год)

Смысловое чтение – 8-9 класс (2021-2022 уч. год)

Математическое конструирование – 5 класс (2021-2022 уч. год)

Домашние задание? Это просто! – 6-7 класс (2021-2022 уч. год)

Основы программирования – 8 класс (2021-2022 уч. год)

Занимательная информатика – 9 класс (2021-2022 уч. год)

Мир химии – 9 класс (2021-2022 уч. год)

Линия жизни – 9 класс (2021-2022 уч. год)

Избранные вопросы математики – 9 класс (2021-2022 уч. год)

Физика в задачах – 9 класс (2021-2022 уч. год)

Историческая география – 9 класс (2021-2022 уч. год)

Английский язык для эрудитов и покорителей олимпа – 9 класс (2021-2022 уч. год)

Финансовая грамотность – 5-7 класс (2021-2022 уч. год)

Основы проектной деятельности – 8 класс (2021-2022 уч. год)

Выбор профиля- шаг к профессии – 9 класс (2021-2022 уч. год)

Практическое обществознание – 9 класс (2021-2022 уч. год)

Играем вместе – 5 класс (2021-2022 уч. год)

Подвижные игры с элементами спортивных игр – 6 класс (2021-2022 уч. год)

Навстречу ГТО – 7-9 класс (2021-2022 уч. год)

Русский язык

Литература

Иностранный язык (английский)

История

География

Обществознание

Математика: алгебра и начала математического анализа

Математика: геометрия

Информатика

Физика

Астрономия

Химия

Биология

Физическая культура

Основы безопасности жизнедеятельности

Индивидуальный проект

 

Элективный учебный предмет

Актуальные вопросы изучения обществознания.

Деловой английский

Изучение актуальных вопросов истории России ХХ-начала XXIвв.

К совершенству шаг за шагом

Карьерная ориентация

Математика: избранные вопросы.

Нравственный потенциал русской прозы. 1990-2010 годы.

Решение задач по физике

Русская словесность

Трудные вопросы курса химии.

Формирование основ финансового благополучия

 

Внеурочная деятельность

 

Практическое обществознание. Жизнь ученических сообществ. – 10 класс (2021-2022 уч. год)

Сочинение как основной жанр письменных работ учащихся – 10-11 класс (2021-2022 уч. год)

Математика для каждого – 10-11 класс (2021-2022 уч. год)

Химия и биология в повседневной жизни – 10-11 класс (2021-2022 уч. год)

Пресс-центр. Воспитательные мероприятия. – 10-11 класс (2021-2022 уч. год)

Дополнительные общеобразовательные общеразвивающие программы  Использование при реализации образовательной программы электронного обучения и дистанционных образовательных технологий При невозможности обучения обучающихся, нуждающихся в длительном лечении, детей-инвалидов, которые по состоянию здоровья не могут посещать Образовательное учреждение, Образовательное учреждение организует обучение обучающихся по образовательным программам начального общего и основного общего образования, по образовательным программам основного общего и среднего общего образования, обеспечивающим дополнительную (углубленную) подготовку по предметам естественно- научного и технического профилей, на дому в соответствии с действующим законодательством (с использованием электронного обучения и дистанционных образовательных технологий).

В школе активно используются заимствованные и разработанные самостоятельно дистанционные образовательные технологии для дополнительной работы с заинтересованным, одаренными детьми. Посредством дистанционного обучения происходит дополнительная подготовка обучающихся к олимпиадам, конкурсам, экзаменационным работам. 
Открыть страничку сайта ЭЛЕКТРОННОЕ ОБУЧЕНИЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ ДИСТАНЦИОННЫХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Положение об электронном обучении и использовании дистанционных образовательных технологий Открыть(.pdf)

ДГУ объявляет дополнительный набор по программам магистратуры платной очной формы обучения

Дагестанский государственный университет объявляет дополнительный прием на обучение по программам магистратуры платной очной формы обучения. Документы в приемную комиссию можно подать с 12 по 15 сентября. 16 сентября стартуют вступительные экзамены, а 20 сентября на официальном сайте вуза будет размещен приказ о зачислении.

Прием документов по адресу: г. Махачкала, ул. М.Гаджиева, 43 А (ректорат ДГУ).

Режим работы приемной комиссии:

12.09.2020, 13.09.2020 – с 09.00 ч. до 16.00 ч., перерыв – с 12.00 ч. до 13.00 ч.;

14.09.2020, 15.09.2020 – с 09.00 ч. до 15.00 ч., перерыв – с 12.00 ч. до 13.00 ч.;

Вход без медицинской маски строго воспрещен.

Перечень направлений подготовки магистратуры и количество вакантных мест, по которым ДГУ объявляет дополнительный прием по очной форме обучения на места по договорам об оказании платных образовательных услуг в 2020 г.

Наименование направления подготовки

Код направления подготовки

Всего мест по очной форме обучения

1

Математика

01. 04.01

9

2

Прикладная математика и информатика

01.04.02

10

3

Фундаментальные информатика и информационные технологии

02.04.02

10

4

Физика

03.04.02

10

5

Химия

04. 04.01

9

6

География

05.04.02

10

7

Экология и природопользование

05.04.06

10

8

Биология

06.04.01

10

9

Электроника и наноэлектроника

11. 04.04

10

10

Водные биоресурсы и аквакультура

35.04.08

10

11

Психология

37.04.01

8

12

Экономика

38.04.01

28

12. 1

профиль – Финансовый аналитик

9

12.2

профиль – Государственное регулирование экономики

10

12.3

профиль- Экономика фирмы и ее экономическая безопасность

9

13

Менеджмент

38.04.02

17

13. 1

профиль – Управление бизнесом

9

13.2

профиль – Управление проектами и программами

8

14

Управление персоналом

38.04.03

10

15

Государственное и муниципальное управление

38.04.04

7

16

Бизнес-информатика

38. 04.05

10

17

Финансы и кредит

38.04.08

9

18

Социальная работа

39.04.02

10

19

Юриспруденция

40.04.01

47

19.1

профиль – Правовое государство

6

19. 2

профиль – Проблемы права и государства России и зарубежных стран

8

19.3

профиль – Актуальные проблемы административного, финансового и таможенного права

2

19.4

профиль – Актуальные проблемы гражданского права

4

19.5

профиль – Проблемы гражданского и арбитражного процессуального права

5

19. 6

профиль – Актуальные проблемы международного и европейского права

14

19.7

профиль – Актуальные проблемы информационного права

8

20

Журналистика

42.04.02

8

20.1

профиль – Политическая журналистика

4

20.2

профиль – Телерадиожурналистика

4

21

Филология

45. 04.01

12

21.1

профиль – Русский язык в полиязыковом пространстве

4

21.2

профиль – Русская литература

4

21.3

профиль – Литература народов Дагестана

4

22

Лингвистика

45.04.02

8

22. 1

профиль – Иностранные языки и межкультурный диалог (английский язык, немецкий язык)

2

22.2

профиль – Перевод и переводоведение (английский язык)

4

22.3

профиль – Теория и практика межкультурной коммуникации (арабский язык)

2

23

История

46.04.01

8

24

Философия

47.04.01

8

25

Востоковедение и африканистика

58.04.01

8

РАСПИСАНИЕ ПРОВЕДЕНИЕ ВСТУПИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРИЕМА:

Основной день сдачи вступительного испытания – 16.09.2020 в 15.00 ч.

Резервный день сдачи вступительного испытания – 17.09.2020 в 14.010 ч.

Вход без медицинской маски строго воспрещен.

Какие существуют виды обучения? – InformedHealth.org

Существуют различные типы научных исследований, такие как эксперименты и сравнительный анализ, обсервационные исследования, опросы или интервью. Выбор типа исследования в основном будет зависеть от задаваемого вопроса исследования.

При принятии решений пациентам и врачам необходимы достоверные ответы на ряд вопросов. В зависимости от состояния здоровья и личной ситуации пациента могут быть заданы следующие вопросы:

  • Какова причина состояния?

  • Каково естественное течение болезни, если ее не лечить?

  • Что изменится в результате лечения?

  • Сколько еще людей страдают таким же заболеванием?

  • Как другие люди справляются с этим?

На каждый из этих вопросов лучше всего ответить с помощью различных исследований.

Чтобы получить надежные результаты, исследование должно быть тщательно спланировано с самого начала. Одна вещь, которую особенно важно учитывать, – это то, какой тип исследования лучше всего подходит для вопроса исследования. Должен быть составлен протокол исследования, а также должно быть выполнено полное документирование процесса исследования. Это жизненно важно для того, чтобы другие ученые могли впоследствии воспроизвести и проверить результаты.

Основными типами исследований являются рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), когортные исследования, исследования методом случай-контроль и качественные исследования.

Рандомизированные контролируемые испытания

Если вы хотите узнать, насколько эффективен лечебный или диагностический тест, рандомизированные испытания предоставят наиболее надежные ответы. Поскольку эффект от лечения часто сравнивают с «отсутствием лечения» (или другим лечением), они также могут показать, что произойдет, если вы откажетесь от лечения или диагностического теста.

При планировании этого типа исследования в первую очередь оговаривается исследовательский вопрос. Это включает в себя решение, что именно следует тестировать и в какой группе людей.Чтобы иметь возможность достоверно оценить, насколько эффективно лечение, перед началом исследования также необходимо определить следующие факторы:

  • Как долго должно длиться исследование

  • Сколько необходимо участников

  • Как следует оценивать эффект от лечения

Например, лекарство, используемое для лечения симптомов менопаузы, необходимо тестировать на другой группе людей, чем лекарство от гриппа.И исследование лечения заложенности носа может быть намного короче, чем исследование лекарств, принимаемых для предотвращения инсультов.

«Рандомизированный» означает случайное разделение на группы. В РКИ участников случайным образом распределяют в одну из двух или более групп. Затем одна группа получает, например, новое лекарство А, а другая группа получает обычное лекарство В или плацебо (фиктивное лекарство). Такие вещи, как внешний вид и вкус препарата и плацебо, должны быть как можно более похожими. В идеале распределение по разным группам выполняется «двойным слепым методом», что означает, что ни участники, ни их врачи не знают, кто входит в какую группу.

Распределение по группам должно быть случайным, чтобы гарантировать, что сравниваются только эффекты лекарств, и никакие другие факторы не влияют на результаты. Если врачи сами решали, какие пациенты должны получать какое лечение, они могли бы, например, назначить более перспективный препарат пациентам, у которых больше шансов на выздоровление. Это исказит результаты. Случайное распределение гарантирует, что различия между результатами двух групп в конце исследования действительно связаны с лечением, а не чем-то еще.

Рандомизированные контролируемые испытания дают наилучшие результаты при попытке выяснить, существует ли причинно-следственная связь. РКИ могут ответить на следующие вопросы:

  • Лучше ли новый препарат А, чем стандартное лечение медицинского состояния X?

  • Ускоряет ли регулярная физическая активность восстановление после проскальзывания диска по сравнению с пассивным ожиданием?

Когортные исследования

Когорта – это группа людей, за которыми часто наблюдают в течение многих лет, например, чтобы определить, как часто возникает определенное заболевание.В когортном исследовании две (или более) группы, которые подвергаются воздействию различных вещей, сравниваются друг с другом: например, одна группа может курить, а другая – нет. Или одна группа может подвергнуться воздействию опасного вещества на работе, а группа сравнения – нет. Затем исследователи наблюдают, как здоровье людей в обеих группах развивается в течение нескольких лет, заболевают ли они и сколько из них умирают. В когортные исследования часто включаются люди, которые на момент начала исследования были здоровы.Когортные исследования могут иметь перспективный (перспективный) дизайн или ретроспективный (ретроспективный) дизайн. В проспективном исследовании результат, который интересует исследователей (например, конкретное заболевание), еще не получен к моменту начала исследования. Но результаты, которые они хотят измерить, и другие возможные факторы влияния могут быть точно определены заранее. В ретроспективном исследовании результат (болезнь) уже наступил до начала исследования, и исследователи изучают историю болезни пациента, чтобы найти факторы риска.

Когортные исследования особенно полезны, если вы хотите выяснить, насколько распространено заболевание и какие факторы увеличивают риск его развития. Они могут ответить на такие вопросы, как:

Например, в одном известном долгосрочном когортном исследовании наблюдалась группа из 40 000 британских врачей, многие из которых курили. Он отслеживал, сколько врачей умерло за эти годы и от чего они умерли. Исследование показало, что курение вызывает много смертей, и что люди, которые курят больше, чаще заболевают и умирают.

Исследования случай-контроль

Исследования случай-контроль сравнивают людей, имеющих определенное заболевание, с людьми, у которых нет этого заболевания, но которые в остальном максимально похожи, например, по полу и возрасту. Затем проводят собеседование с двумя группами или анализируют их медицинские карты, чтобы найти все, что может быть факторами риска заболевания. Таким образом, исследования случай-контроль обычно ретроспективны.

Исследования «случай-контроль» – это один из способов узнать о редких заболеваниях.Кроме того, они не такие дорогие и трудоемкие, как РКИ или когортные исследования. Но часто бывает трудно сказать, какие люди больше всего похожи друг на друга, и поэтому их следует сравнивать друг с другом. Поскольку исследователи обычно спрашивают о прошлых событиях, они зависят от воспоминаний участников. Но люди, которых они опрашивают, могут больше не помнить, подвергались ли они, например, определенным факторам риска в прошлом.

Тем не менее, исследования случай-контроль могут помочь исследовать причины конкретного заболевания и ответить на такие вопросы:

Когортные исследования и исследования случай-контроль являются типами «наблюдательных исследований».”

Поперечные исследования

Многие люди будут знакомы с этим типом исследования. Классическим типом поперечного исследования является опрос: репрезентативная группа людей – обычно случайная выборка – опрашивается или исследуется, чтобы узнать их мнение или факты. Поскольку эти данные собираются только один раз, перекрестные исследования проводятся относительно быстро и недорого. Они могут предоставить информацию о таких вещах, как распространенность определенного заболевания (насколько оно распространено).Но они ничего не могут сказать нам о причине заболевания или о том, какое лечение лучше всего.

Поперечные исследования могут ответить на такие вопросы:

Качественные исследования

Этот тип исследования помогает нам понять, например, каково людям жить с определенной болезнью. В отличие от других видов исследований, качественные исследования не основываются на числах и данных. Вместо этого он основан на информации, полученной путем разговоров с людьми, имеющими определенное заболевание, и близкими им людьми.Используются также письменные документы и наблюдения. Полученная информация затем анализируется и интерпретируется с использованием ряда методов.

Качественные исследования могут ответить на такие вопросы:

Насколько надежны различные типы исследований?

Каждый вид обучения имеет свои преимущества и недостатки. Всегда важно выяснить следующее: выбрали ли исследователи такой тип исследования, который действительно позволит им найти ответы, которые они ищут? Вы не можете использовать опрос, например, чтобы выяснить, что вызывает конкретное заболевание.

На самом деле сделать надежные выводы о причине и следствии можно только с помощью рандомизированных контролируемых исследований. Другие типы исследований обычно позволяют нам только установить корреляции (отношения, при которых неясно, вызывает ли одно другое). Например, данные когортного исследования могут показать, что люди, которые едят больше красного мяса, чаще заболевают раком кишечника, чем люди, которые этого не делают. Это может означать, что употребление красного мяса увеличивает риск рака кишечника.Но люди, которые едят много красного мяса, могут также больше курить, употреблять больше алкоголя или иметь склонность к полноте. Влияние этих и других возможных факторов риска можно определить только путем сравнения двух групп равного размера, состоящих из случайно назначенных участников.

Вот почему рандомизированные контролируемые исследования обычно являются единственным подходящим способом выяснить, насколько эффективно лечение. Систематические обзоры, обобщающие несколько РКИ, еще лучше. Однако, чтобы быть качественными, все исследования и систематические обзоры должны быть правильно спланированы и устранять как можно больше потенциальных источников ошибок.

Источники

  • Greenhalgh T. Einführung в доказательной медицине: kritische Beurteilung klinischer Studien als Basis einer rationalen Medizin. Берн: Хубер; 2003.

  • Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG, Германия). Общие методы. Версия 5.0. Кельн: IQWiG; 2017.
  • Schäfer T. Kritische Bewertung von Studien zur Ätiologie. В: Kunz R, Ollenschläger G, Raspe H, Jonitz G, Donner-Banzhoff N (ред.). Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin в Klinik und Praxis. Кельн: Deutscher Ärzte-Verlag; 2007.

  • Информация о здоровье IQWiG написана с целью помочь люди понимают преимущества и недостатки основных вариантов лечения и здоровья услуги по уходу.

    Поскольку IQWiG – немецкий институт, некоторая информация, представленная здесь, относится к Немецкая система здравоохранения. Пригодность любого из описанных вариантов в индивидуальном случай можно определить, посоветовавшись с врачом.Мы не предлагаем индивидуальных консультаций.

    Наша информация основана на результатах качественных исследований. Это написано команда медицинские работники, ученые и редакторы, а также рецензируются внешними экспертами. Вы можете найти подробное описание того, как создается и обновляется наша медицинская информация в наши методы.

Какие виды учебы бывают? – InformedHealth.org

Существуют различные типы научных исследований, такие как эксперименты и сравнительный анализ, обсервационные исследования, опросы или интервью.Выбор типа исследования в основном будет зависеть от задаваемого вопроса исследования.

При принятии решений пациентам и врачам необходимы достоверные ответы на ряд вопросов. В зависимости от состояния здоровья и личной ситуации пациента могут быть заданы следующие вопросы:

  • Какова причина состояния?

  • Каково естественное течение болезни, если ее не лечить?

  • Что изменится в результате лечения?

  • Сколько еще людей страдают таким же заболеванием?

  • Как другие люди справляются с этим?

На каждый из этих вопросов лучше всего ответить с помощью различных исследований.

Чтобы получить надежные результаты, исследование должно быть тщательно спланировано с самого начала. Одна вещь, которую особенно важно учитывать, – это то, какой тип исследования лучше всего подходит для вопроса исследования. Должен быть составлен протокол исследования, а также должно быть выполнено полное документирование процесса исследования. Это жизненно важно для того, чтобы другие ученые могли впоследствии воспроизвести и проверить результаты.

Основными типами исследований являются рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), когортные исследования, исследования методом случай-контроль и качественные исследования.

Рандомизированные контролируемые испытания

Если вы хотите узнать, насколько эффективен лечебный или диагностический тест, рандомизированные испытания предоставят наиболее надежные ответы. Поскольку эффект от лечения часто сравнивают с «отсутствием лечения» (или другим лечением), они также могут показать, что произойдет, если вы откажетесь от лечения или диагностического теста.

При планировании этого типа исследования в первую очередь оговаривается исследовательский вопрос. Это включает в себя решение, что именно следует тестировать и в какой группе людей.Чтобы иметь возможность достоверно оценить, насколько эффективно лечение, перед началом исследования также необходимо определить следующие факторы:

  • Как долго должно длиться исследование

  • Сколько необходимо участников

  • Как следует оценивать эффект от лечения

Например, лекарство, используемое для лечения симптомов менопаузы, необходимо тестировать на другой группе людей, чем лекарство от гриппа.И исследование лечения заложенности носа может быть намного короче, чем исследование лекарств, принимаемых для предотвращения инсультов.

«Рандомизированный» означает случайное разделение на группы. В РКИ участников случайным образом распределяют в одну из двух или более групп. Затем одна группа получает, например, новое лекарство А, а другая группа получает обычное лекарство В или плацебо (фиктивное лекарство). Такие вещи, как внешний вид и вкус препарата и плацебо, должны быть как можно более похожими. В идеале распределение по разным группам выполняется «двойным слепым методом», что означает, что ни участники, ни их врачи не знают, кто входит в какую группу.

Распределение по группам должно быть случайным, чтобы гарантировать, что сравниваются только эффекты лекарств, и никакие другие факторы не влияют на результаты. Если врачи сами решали, какие пациенты должны получать какое лечение, они могли бы, например, назначить более перспективный препарат пациентам, у которых больше шансов на выздоровление. Это исказит результаты. Случайное распределение гарантирует, что различия между результатами двух групп в конце исследования действительно связаны с лечением, а не чем-то еще.

Рандомизированные контролируемые испытания дают наилучшие результаты при попытке выяснить, существует ли причинно-следственная связь. РКИ могут ответить на следующие вопросы:

  • Лучше ли новый препарат А, чем стандартное лечение медицинского состояния X?

  • Ускоряет ли регулярная физическая активность восстановление после проскальзывания диска по сравнению с пассивным ожиданием?

Когортные исследования

Когорта – это группа людей, за которыми часто наблюдают в течение многих лет, например, чтобы определить, как часто возникает определенное заболевание.В когортном исследовании две (или более) группы, которые подвергаются воздействию различных вещей, сравниваются друг с другом: например, одна группа может курить, а другая – нет. Или одна группа может подвергнуться воздействию опасного вещества на работе, а группа сравнения – нет. Затем исследователи наблюдают, как здоровье людей в обеих группах развивается в течение нескольких лет, заболевают ли они и сколько из них умирают. В когортные исследования часто включаются люди, которые на момент начала исследования были здоровы.Когортные исследования могут иметь перспективный (перспективный) дизайн или ретроспективный (ретроспективный) дизайн. В проспективном исследовании результат, который интересует исследователей (например, конкретное заболевание), еще не получен к моменту начала исследования. Но результаты, которые они хотят измерить, и другие возможные факторы влияния могут быть точно определены заранее. В ретроспективном исследовании результат (болезнь) уже наступил до начала исследования, и исследователи изучают историю болезни пациента, чтобы найти факторы риска.

Когортные исследования особенно полезны, если вы хотите выяснить, насколько распространено заболевание и какие факторы увеличивают риск его развития. Они могут ответить на такие вопросы, как:

Например, в одном известном долгосрочном когортном исследовании наблюдалась группа из 40 000 британских врачей, многие из которых курили. Он отслеживал, сколько врачей умерло за эти годы и от чего они умерли. Исследование показало, что курение вызывает много смертей, и что люди, которые курят больше, чаще заболевают и умирают.

Исследования случай-контроль

Исследования случай-контроль сравнивают людей, имеющих определенное заболевание, с людьми, у которых нет этого заболевания, но которые в остальном максимально похожи, например, по полу и возрасту. Затем проводят собеседование с двумя группами или анализируют их медицинские карты, чтобы найти все, что может быть факторами риска заболевания. Таким образом, исследования случай-контроль обычно ретроспективны.

Исследования «случай-контроль» – это один из способов узнать о редких заболеваниях.Кроме того, они не такие дорогие и трудоемкие, как РКИ или когортные исследования. Но часто бывает трудно сказать, какие люди больше всего похожи друг на друга, и поэтому их следует сравнивать друг с другом. Поскольку исследователи обычно спрашивают о прошлых событиях, они зависят от воспоминаний участников. Но люди, которых они опрашивают, могут больше не помнить, подвергались ли они, например, определенным факторам риска в прошлом.

Тем не менее, исследования случай-контроль могут помочь исследовать причины конкретного заболевания и ответить на такие вопросы:

Когортные исследования и исследования случай-контроль являются типами «наблюдательных исследований».”

Поперечные исследования

Многие люди будут знакомы с этим типом исследования. Классическим типом поперечного исследования является опрос: репрезентативная группа людей – обычно случайная выборка – опрашивается или исследуется, чтобы узнать их мнение или факты. Поскольку эти данные собираются только один раз, перекрестные исследования проводятся относительно быстро и недорого. Они могут предоставить информацию о таких вещах, как распространенность определенного заболевания (насколько оно распространено).Но они ничего не могут сказать нам о причине заболевания или о том, какое лечение лучше всего.

Поперечные исследования могут ответить на такие вопросы:

Качественные исследования

Этот тип исследования помогает нам понять, например, каково людям жить с определенной болезнью. В отличие от других видов исследований, качественные исследования не основываются на числах и данных. Вместо этого он основан на информации, полученной путем разговоров с людьми, имеющими определенное заболевание, и близкими им людьми.Используются также письменные документы и наблюдения. Полученная информация затем анализируется и интерпретируется с использованием ряда методов.

Качественные исследования могут ответить на такие вопросы:

Насколько надежны различные типы исследований?

Каждый вид обучения имеет свои преимущества и недостатки. Всегда важно выяснить следующее: выбрали ли исследователи такой тип исследования, который действительно позволит им найти ответы, которые они ищут? Вы не можете использовать опрос, например, чтобы выяснить, что вызывает конкретное заболевание.

На самом деле сделать надежные выводы о причине и следствии можно только с помощью рандомизированных контролируемых исследований. Другие типы исследований обычно позволяют нам только установить корреляции (отношения, при которых неясно, вызывает ли одно другое). Например, данные когортного исследования могут показать, что люди, которые едят больше красного мяса, чаще заболевают раком кишечника, чем люди, которые этого не делают. Это может означать, что употребление красного мяса увеличивает риск рака кишечника.Но люди, которые едят много красного мяса, могут также больше курить, употреблять больше алкоголя или иметь склонность к полноте. Влияние этих и других возможных факторов риска можно определить только путем сравнения двух групп равного размера, состоящих из случайно назначенных участников.

Вот почему рандомизированные контролируемые исследования обычно являются единственным подходящим способом выяснить, насколько эффективно лечение. Систематические обзоры, обобщающие несколько РКИ, еще лучше. Однако, чтобы быть качественными, все исследования и систематические обзоры должны быть правильно спланированы и устранять как можно больше потенциальных источников ошибок.

Источники

  • Greenhalgh T. Einführung в доказательной медицине: kritische Beurteilung klinischer Studien als Basis einer rationalen Medizin. Берн: Хубер; 2003.

  • Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG, Германия). Общие методы. Версия 5.0. Кельн: IQWiG; 2017.
  • Schäfer T. Kritische Bewertung von Studien zur Ätiologie. В: Kunz R, Ollenschläger G, Raspe H, Jonitz G, Donner-Banzhoff N (ред.). Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin в Klinik und Praxis. Кельн: Deutscher Ärzte-Verlag; 2007.

  • Информация о здоровье IQWiG написана с целью помочь люди понимают преимущества и недостатки основных вариантов лечения и здоровья услуги по уходу.

    Поскольку IQWiG – немецкий институт, некоторая информация, представленная здесь, относится к Немецкая система здравоохранения. Пригодность любого из описанных вариантов в индивидуальном случай можно определить, посоветовавшись с врачом.Мы не предлагаем индивидуальных консультаций.

    Наша информация основана на результатах качественных исследований. Это написано команда медицинские работники, ученые и редакторы, а также рецензируются внешними экспертами. Вы можете найти подробное описание того, как создается и обновляется наша медицинская информация в наши методы.

Какие виды учебы бывают? – InformedHealth.org

Существуют различные типы научных исследований, такие как эксперименты и сравнительный анализ, обсервационные исследования, опросы или интервью.Выбор типа исследования в основном будет зависеть от задаваемого вопроса исследования.

При принятии решений пациентам и врачам необходимы достоверные ответы на ряд вопросов. В зависимости от состояния здоровья и личной ситуации пациента могут быть заданы следующие вопросы:

  • Какова причина состояния?

  • Каково естественное течение болезни, если ее не лечить?

  • Что изменится в результате лечения?

  • Сколько еще людей страдают таким же заболеванием?

  • Как другие люди справляются с этим?

На каждый из этих вопросов лучше всего ответить с помощью различных исследований.

Чтобы получить надежные результаты, исследование должно быть тщательно спланировано с самого начала. Одна вещь, которую особенно важно учитывать, – это то, какой тип исследования лучше всего подходит для вопроса исследования. Должен быть составлен протокол исследования, а также должно быть выполнено полное документирование процесса исследования. Это жизненно важно для того, чтобы другие ученые могли впоследствии воспроизвести и проверить результаты.

Основными типами исследований являются рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), когортные исследования, исследования методом случай-контроль и качественные исследования.

Рандомизированные контролируемые испытания

Если вы хотите узнать, насколько эффективен лечебный или диагностический тест, рандомизированные испытания предоставят наиболее надежные ответы. Поскольку эффект от лечения часто сравнивают с «отсутствием лечения» (или другим лечением), они также могут показать, что произойдет, если вы откажетесь от лечения или диагностического теста.

При планировании этого типа исследования в первую очередь оговаривается исследовательский вопрос. Это включает в себя решение, что именно следует тестировать и в какой группе людей.Чтобы иметь возможность достоверно оценить, насколько эффективно лечение, перед началом исследования также необходимо определить следующие факторы:

  • Как долго должно длиться исследование

  • Сколько необходимо участников

  • Как следует оценивать эффект от лечения

Например, лекарство, используемое для лечения симптомов менопаузы, необходимо тестировать на другой группе людей, чем лекарство от гриппа.И исследование лечения заложенности носа может быть намного короче, чем исследование лекарств, принимаемых для предотвращения инсультов.

«Рандомизированный» означает случайное разделение на группы. В РКИ участников случайным образом распределяют в одну из двух или более групп. Затем одна группа получает, например, новое лекарство А, а другая группа получает обычное лекарство В или плацебо (фиктивное лекарство). Такие вещи, как внешний вид и вкус препарата и плацебо, должны быть как можно более похожими. В идеале распределение по разным группам выполняется «двойным слепым методом», что означает, что ни участники, ни их врачи не знают, кто входит в какую группу.

Распределение по группам должно быть случайным, чтобы гарантировать, что сравниваются только эффекты лекарств, и никакие другие факторы не влияют на результаты. Если врачи сами решали, какие пациенты должны получать какое лечение, они могли бы, например, назначить более перспективный препарат пациентам, у которых больше шансов на выздоровление. Это исказит результаты. Случайное распределение гарантирует, что различия между результатами двух групп в конце исследования действительно связаны с лечением, а не чем-то еще.

Рандомизированные контролируемые испытания дают наилучшие результаты при попытке выяснить, существует ли причинно-следственная связь. РКИ могут ответить на следующие вопросы:

  • Лучше ли новый препарат А, чем стандартное лечение медицинского состояния X?

  • Ускоряет ли регулярная физическая активность восстановление после проскальзывания диска по сравнению с пассивным ожиданием?

Когортные исследования

Когорта – это группа людей, за которыми часто наблюдают в течение многих лет, например, чтобы определить, как часто возникает определенное заболевание.В когортном исследовании две (или более) группы, которые подвергаются воздействию различных вещей, сравниваются друг с другом: например, одна группа может курить, а другая – нет. Или одна группа может подвергнуться воздействию опасного вещества на работе, а группа сравнения – нет. Затем исследователи наблюдают, как здоровье людей в обеих группах развивается в течение нескольких лет, заболевают ли они и сколько из них умирают. В когортные исследования часто включаются люди, которые на момент начала исследования были здоровы.Когортные исследования могут иметь перспективный (перспективный) дизайн или ретроспективный (ретроспективный) дизайн. В проспективном исследовании результат, который интересует исследователей (например, конкретное заболевание), еще не получен к моменту начала исследования. Но результаты, которые они хотят измерить, и другие возможные факторы влияния могут быть точно определены заранее. В ретроспективном исследовании результат (болезнь) уже наступил до начала исследования, и исследователи изучают историю болезни пациента, чтобы найти факторы риска.

Когортные исследования особенно полезны, если вы хотите выяснить, насколько распространено заболевание и какие факторы увеличивают риск его развития. Они могут ответить на такие вопросы, как:

Например, в одном известном долгосрочном когортном исследовании наблюдалась группа из 40 000 британских врачей, многие из которых курили. Он отслеживал, сколько врачей умерло за эти годы и от чего они умерли. Исследование показало, что курение вызывает много смертей, и что люди, которые курят больше, чаще заболевают и умирают.

Исследования случай-контроль

Исследования случай-контроль сравнивают людей, имеющих определенное заболевание, с людьми, у которых нет этого заболевания, но которые в остальном максимально похожи, например, по полу и возрасту. Затем проводят собеседование с двумя группами или анализируют их медицинские карты, чтобы найти все, что может быть факторами риска заболевания. Таким образом, исследования случай-контроль обычно ретроспективны.

Исследования «случай-контроль» – это один из способов узнать о редких заболеваниях.Кроме того, они не такие дорогие и трудоемкие, как РКИ или когортные исследования. Но часто бывает трудно сказать, какие люди больше всего похожи друг на друга, и поэтому их следует сравнивать друг с другом. Поскольку исследователи обычно спрашивают о прошлых событиях, они зависят от воспоминаний участников. Но люди, которых они опрашивают, могут больше не помнить, подвергались ли они, например, определенным факторам риска в прошлом.

Тем не менее, исследования случай-контроль могут помочь исследовать причины конкретного заболевания и ответить на такие вопросы:

Когортные исследования и исследования случай-контроль являются типами «наблюдательных исследований».”

Поперечные исследования

Многие люди будут знакомы с этим типом исследования. Классическим типом поперечного исследования является опрос: репрезентативная группа людей – обычно случайная выборка – опрашивается или исследуется, чтобы узнать их мнение или факты. Поскольку эти данные собираются только один раз, перекрестные исследования проводятся относительно быстро и недорого. Они могут предоставить информацию о таких вещах, как распространенность определенного заболевания (насколько оно распространено).Но они ничего не могут сказать нам о причине заболевания или о том, какое лечение лучше всего.

Поперечные исследования могут ответить на такие вопросы:

Качественные исследования

Этот тип исследования помогает нам понять, например, каково людям жить с определенной болезнью. В отличие от других видов исследований, качественные исследования не основываются на числах и данных. Вместо этого он основан на информации, полученной путем разговоров с людьми, имеющими определенное заболевание, и близкими им людьми.Используются также письменные документы и наблюдения. Полученная информация затем анализируется и интерпретируется с использованием ряда методов.

Качественные исследования могут ответить на такие вопросы:

Насколько надежны различные типы исследований?

Каждый вид обучения имеет свои преимущества и недостатки. Всегда важно выяснить следующее: выбрали ли исследователи такой тип исследования, который действительно позволит им найти ответы, которые они ищут? Вы не можете использовать опрос, например, чтобы выяснить, что вызывает конкретное заболевание.

На самом деле сделать надежные выводы о причине и следствии можно только с помощью рандомизированных контролируемых исследований. Другие типы исследований обычно позволяют нам только установить корреляции (отношения, при которых неясно, вызывает ли одно другое). Например, данные когортного исследования могут показать, что люди, которые едят больше красного мяса, чаще заболевают раком кишечника, чем люди, которые этого не делают. Это может означать, что употребление красного мяса увеличивает риск рака кишечника.Но люди, которые едят много красного мяса, могут также больше курить, употреблять больше алкоголя или иметь склонность к полноте. Влияние этих и других возможных факторов риска можно определить только путем сравнения двух групп равного размера, состоящих из случайно назначенных участников.

Вот почему рандомизированные контролируемые исследования обычно являются единственным подходящим способом выяснить, насколько эффективно лечение. Систематические обзоры, обобщающие несколько РКИ, еще лучше. Однако, чтобы быть качественными, все исследования и систематические обзоры должны быть правильно спланированы и устранять как можно больше потенциальных источников ошибок.

Источники

  • Greenhalgh T. Einführung в доказательной медицине: kritische Beurteilung klinischer Studien als Basis einer rationalen Medizin. Берн: Хубер; 2003.

  • Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG, Германия). Общие методы. Версия 5.0. Кельн: IQWiG; 2017.
  • Schäfer T. Kritische Bewertung von Studien zur Ätiologie. В: Kunz R, Ollenschläger G, Raspe H, Jonitz G, Donner-Banzhoff N (ред.). Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin в Klinik und Praxis. Кельн: Deutscher Ärzte-Verlag; 2007.

  • Информация о здоровье IQWiG написана с целью помочь люди понимают преимущества и недостатки основных вариантов лечения и здоровья услуги по уходу.

    Поскольку IQWiG – немецкий институт, некоторая информация, представленная здесь, относится к Немецкая система здравоохранения. Пригодность любого из описанных вариантов в индивидуальном случай можно определить, посоветовавшись с врачом.Мы не предлагаем индивидуальных консультаций.

    Наша информация основана на результатах качественных исследований. Это написано команда медицинские работники, ученые и редакторы, а также рецензируются внешними экспертами. Вы можете найти подробное описание того, как создается и обновляется наша медицинская информация в наши методы.

Какие виды учебы бывают? – InformedHealth.org

Существуют различные типы научных исследований, такие как эксперименты и сравнительный анализ, обсервационные исследования, опросы или интервью.Выбор типа исследования в основном будет зависеть от задаваемого вопроса исследования.

При принятии решений пациентам и врачам необходимы достоверные ответы на ряд вопросов. В зависимости от состояния здоровья и личной ситуации пациента могут быть заданы следующие вопросы:

  • Какова причина состояния?

  • Каково естественное течение болезни, если ее не лечить?

  • Что изменится в результате лечения?

  • Сколько еще людей страдают таким же заболеванием?

  • Как другие люди справляются с этим?

На каждый из этих вопросов лучше всего ответить с помощью различных исследований.

Чтобы получить надежные результаты, исследование должно быть тщательно спланировано с самого начала. Одна вещь, которую особенно важно учитывать, – это то, какой тип исследования лучше всего подходит для вопроса исследования. Должен быть составлен протокол исследования, а также должно быть выполнено полное документирование процесса исследования. Это жизненно важно для того, чтобы другие ученые могли впоследствии воспроизвести и проверить результаты.

Основными типами исследований являются рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), когортные исследования, исследования методом случай-контроль и качественные исследования.

Рандомизированные контролируемые испытания

Если вы хотите узнать, насколько эффективен лечебный или диагностический тест, рандомизированные испытания предоставят наиболее надежные ответы. Поскольку эффект от лечения часто сравнивают с «отсутствием лечения» (или другим лечением), они также могут показать, что произойдет, если вы откажетесь от лечения или диагностического теста.

При планировании этого типа исследования в первую очередь оговаривается исследовательский вопрос. Это включает в себя решение, что именно следует тестировать и в какой группе людей.Чтобы иметь возможность достоверно оценить, насколько эффективно лечение, перед началом исследования также необходимо определить следующие факторы:

  • Как долго должно длиться исследование

  • Сколько необходимо участников

  • Как следует оценивать эффект от лечения

Например, лекарство, используемое для лечения симптомов менопаузы, необходимо тестировать на другой группе людей, чем лекарство от гриппа.И исследование лечения заложенности носа может быть намного короче, чем исследование лекарств, принимаемых для предотвращения инсультов.

«Рандомизированный» означает случайное разделение на группы. В РКИ участников случайным образом распределяют в одну из двух или более групп. Затем одна группа получает, например, новое лекарство А, а другая группа получает обычное лекарство В или плацебо (фиктивное лекарство). Такие вещи, как внешний вид и вкус препарата и плацебо, должны быть как можно более похожими. В идеале распределение по разным группам выполняется «двойным слепым методом», что означает, что ни участники, ни их врачи не знают, кто входит в какую группу.

Распределение по группам должно быть случайным, чтобы гарантировать, что сравниваются только эффекты лекарств, и никакие другие факторы не влияют на результаты. Если врачи сами решали, какие пациенты должны получать какое лечение, они могли бы, например, назначить более перспективный препарат пациентам, у которых больше шансов на выздоровление. Это исказит результаты. Случайное распределение гарантирует, что различия между результатами двух групп в конце исследования действительно связаны с лечением, а не чем-то еще.

Рандомизированные контролируемые испытания дают наилучшие результаты при попытке выяснить, существует ли причинно-следственная связь. РКИ могут ответить на следующие вопросы:

  • Лучше ли новый препарат А, чем стандартное лечение медицинского состояния X?

  • Ускоряет ли регулярная физическая активность восстановление после проскальзывания диска по сравнению с пассивным ожиданием?

Когортные исследования

Когорта – это группа людей, за которыми часто наблюдают в течение многих лет, например, чтобы определить, как часто возникает определенное заболевание.В когортном исследовании две (или более) группы, которые подвергаются воздействию различных вещей, сравниваются друг с другом: например, одна группа может курить, а другая – нет. Или одна группа может подвергнуться воздействию опасного вещества на работе, а группа сравнения – нет. Затем исследователи наблюдают, как здоровье людей в обеих группах развивается в течение нескольких лет, заболевают ли они и сколько из них умирают. В когортные исследования часто включаются люди, которые на момент начала исследования были здоровы.Когортные исследования могут иметь перспективный (перспективный) дизайн или ретроспективный (ретроспективный) дизайн. В проспективном исследовании результат, который интересует исследователей (например, конкретное заболевание), еще не получен к моменту начала исследования. Но результаты, которые они хотят измерить, и другие возможные факторы влияния могут быть точно определены заранее. В ретроспективном исследовании результат (болезнь) уже наступил до начала исследования, и исследователи изучают историю болезни пациента, чтобы найти факторы риска.

Когортные исследования особенно полезны, если вы хотите выяснить, насколько распространено заболевание и какие факторы увеличивают риск его развития. Они могут ответить на такие вопросы, как:

Например, в одном известном долгосрочном когортном исследовании наблюдалась группа из 40 000 британских врачей, многие из которых курили. Он отслеживал, сколько врачей умерло за эти годы и от чего они умерли. Исследование показало, что курение вызывает много смертей, и что люди, которые курят больше, чаще заболевают и умирают.

Исследования случай-контроль

Исследования случай-контроль сравнивают людей, имеющих определенное заболевание, с людьми, у которых нет этого заболевания, но которые в остальном максимально похожи, например, по полу и возрасту. Затем проводят собеседование с двумя группами или анализируют их медицинские карты, чтобы найти все, что может быть факторами риска заболевания. Таким образом, исследования случай-контроль обычно ретроспективны.

Исследования «случай-контроль» – это один из способов узнать о редких заболеваниях.Кроме того, они не такие дорогие и трудоемкие, как РКИ или когортные исследования. Но часто бывает трудно сказать, какие люди больше всего похожи друг на друга, и поэтому их следует сравнивать друг с другом. Поскольку исследователи обычно спрашивают о прошлых событиях, они зависят от воспоминаний участников. Но люди, которых они опрашивают, могут больше не помнить, подвергались ли они, например, определенным факторам риска в прошлом.

Тем не менее, исследования случай-контроль могут помочь исследовать причины конкретного заболевания и ответить на такие вопросы:

Когортные исследования и исследования случай-контроль являются типами «наблюдательных исследований».”

Поперечные исследования

Многие люди будут знакомы с этим типом исследования. Классическим типом поперечного исследования является опрос: репрезентативная группа людей – обычно случайная выборка – опрашивается или исследуется, чтобы узнать их мнение или факты. Поскольку эти данные собираются только один раз, перекрестные исследования проводятся относительно быстро и недорого. Они могут предоставить информацию о таких вещах, как распространенность определенного заболевания (насколько оно распространено).Но они ничего не могут сказать нам о причине заболевания или о том, какое лечение лучше всего.

Поперечные исследования могут ответить на такие вопросы:

Качественные исследования

Этот тип исследования помогает нам понять, например, каково людям жить с определенной болезнью. В отличие от других видов исследований, качественные исследования не основываются на числах и данных. Вместо этого он основан на информации, полученной путем разговоров с людьми, имеющими определенное заболевание, и близкими им людьми.Используются также письменные документы и наблюдения. Полученная информация затем анализируется и интерпретируется с использованием ряда методов.

Качественные исследования могут ответить на такие вопросы:

Насколько надежны различные типы исследований?

Каждый вид обучения имеет свои преимущества и недостатки. Всегда важно выяснить следующее: выбрали ли исследователи такой тип исследования, который действительно позволит им найти ответы, которые они ищут? Вы не можете использовать опрос, например, чтобы выяснить, что вызывает конкретное заболевание.

На самом деле сделать надежные выводы о причине и следствии можно только с помощью рандомизированных контролируемых исследований. Другие типы исследований обычно позволяют нам только установить корреляции (отношения, при которых неясно, вызывает ли одно другое). Например, данные когортного исследования могут показать, что люди, которые едят больше красного мяса, чаще заболевают раком кишечника, чем люди, которые этого не делают. Это может означать, что употребление красного мяса увеличивает риск рака кишечника.Но люди, которые едят много красного мяса, могут также больше курить, употреблять больше алкоголя или иметь склонность к полноте. Влияние этих и других возможных факторов риска можно определить только путем сравнения двух групп равного размера, состоящих из случайно назначенных участников.

Вот почему рандомизированные контролируемые исследования обычно являются единственным подходящим способом выяснить, насколько эффективно лечение. Систематические обзоры, обобщающие несколько РКИ, еще лучше. Однако, чтобы быть качественными, все исследования и систематические обзоры должны быть правильно спланированы и устранять как можно больше потенциальных источников ошибок.

Источники

  • Greenhalgh T. Einführung в доказательной медицине: kritische Beurteilung klinischer Studien als Basis einer rationalen Medizin. Берн: Хубер; 2003.

  • Институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG, Германия). Общие методы. Версия 5.0. Кельн: IQWiG; 2017.
  • Schäfer T. Kritische Bewertung von Studien zur Ätiologie. В: Kunz R, Ollenschläger G, Raspe H, Jonitz G, Donner-Banzhoff N (ред.). Lehrbuch Evidenzbasierte Medizin в Klinik und Praxis. Кельн: Deutscher Ärzte-Verlag; 2007.

  • Информация о здоровье IQWiG написана с целью помочь люди понимают преимущества и недостатки основных вариантов лечения и здоровья услуги по уходу.

    Поскольку IQWiG – немецкий институт, некоторая информация, представленная здесь, относится к Немецкая система здравоохранения. Пригодность любого из описанных вариантов в индивидуальном случай можно определить, посоветовавшись с врачом.Мы не предлагаем индивидуальных консультаций.

    Наша информация основана на результатах качественных исследований. Это написано команда медицинские работники, ученые и редакторы, а также рецензируются внешними экспертами. Вы можете найти подробное описание того, как создается и обновляется наша медицинская информация в наши методы.

Формы и шаблоны | Исследования в Brown

Подача заявки | Новые приложения | Приложения и сопроводительные документы | Согласие / формы согласия и разрешения HIPAA | Формы редакции | Отчеты о ходе работ, закрытие исследований и события, подлежащие отчетности | Инструменты и контрольные списки для самоопределения

Подача заявки в Brown IRB


Ведущие исследователи должны подать заявку и необходимые дополнительные материалы для исследовательской деятельности, которая соответствует определению исследования на людях.Загружайте форму отправки с этой страницы каждый раз при отправке. Формы периодически обновляются, чтобы соответствовать любым изменениям в федеральных правилах и политике Брауна. Заявки с использованием форм, срок действия которых превышает 30 календарных дней, не принимаются. Все формы и шаблоны для подачи IRB / HRPP представлены ниже.

Инструкции по подаче

  • Убедитесь, что вы прошли все необходимые тренинги CITI и сообщили о конфликте интересов до того, как вы подадите какие-либо новые материалы заявки.

  • Соблюдайте «Политику единой подачи ». Для точного последовательного рассмотрения ваших представленных исследований HRPP будет принимать только одну заявку на исследование за раз. Например, если у вас есть отчет о проделанной работе, вы не можете вносить поправку для того же исследования до тех пор, пока первая отправка не будет одобрена.

  • Отправляйте все материалы по электронной почте по адресу: [электронная почта защищена]. (Пожалуйста, НЕ отправляйте отдельному сотруднику HRPP.Пожалуйста, не копируйте отдельных сотрудников HRPP в свои заявки.)

  • Включите все представленные материалы в один прикрепленный файл PDF ONE. НЕ прикрепляйте несколько файлов, документов Word или ZIP-файлов.

  • ИП не должны встраивать в приложение какие-либо связанные документы. Необходимые документы (например, материалы для набора, документ о согласии, опросы) должны быть включены в единый PDF-файл, но не в соответствующие разделы заявки.

  • У HRPP есть политика единого приложения в соответствии с разделом 45 CFR 46.115 (Здравоохранение и социальные службы, записи IRB) и разделом 21 CFR 56.115 (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, отчеты IRB). Исследования полного совета, утвержденные после ноября 2018 года, будут получать одобренные IRB документы с печатью, которые необходимо подавать для всех будущих поправок, чтобы поддерживать единое активное приложение, включающее все одобренные IRB поправки.

  • Если ИП является аспирантом или студентом-медиком, научное руководство студента (указанное в заявке) должно быть отправлено по электронной почте.

  • Ожидайте целостного обзора вашего активного исследования. HRPP проводит комплексную проверку вашего активного исследования с каждым представлением в рамках обычных процедур проверки, чтобы убедиться, что оно соответствует текущим федеральным постановлениям, политикам Брауна и заявлениям о позиции IRB. Например, при изменении размера вознаграждения в флаере HRPP проверит весь флаер, чтобы подтвердить, что он соответствует текущей политике найма Брауна.

  • Нужна помощь? Пожалуйста, свяжитесь с персоналом HRPP по телефону 401-863-3050 или [адрес электронной почты защищен]

Новые приложения

Новые заявки должны быть рассмотрены и одобрены IRB до проведения исследования с участием людей.В зависимости от деталей предлагаемого исследования могут потребоваться дополнительные формы и согласования. Перед подачей заявления на учебу убедитесь, что вы прошли необходимое обучение CITI и раскрыли информацию о конфликте интересов.

Прежде чем подавать новую заявку, Brown HRPP настоятельно рекомендует вам просмотреть ее веб-страницу «Нужен ли моему проекту обзор IRB?» Инструкции по отправке находятся выше.

Приложения и сопроводительные документы

Приложения должны подаваться вместе с Новым заявлением, если это применимо, и могут также потребоваться, если детали исследования изменятся после получения одобрения.

Согласие / формы согласия и разрешения HIPAA

Каждая форма согласия должна включать основные элементы информированного согласия, как описано в федеральных постановлениях. Brown HRPP предоставляет следующие шаблоны и рекомендации для поддержки исследователей в разработке форм согласия для различных исследуемых групп и процедур исследования.

Бланки исправлений

Перед внедрением необходимо запросить и одобрить изменения в утвержденном исследовании.

Загрузить
Когда использовать
Обновлено
Форма административной приемки

Примеры административных изменений:

  • Добавление нового внешнего финансирования, которое НЕ поддерживает изменения в исследуемой популяции / процедурах.

  • Обновленная графика на листовке набора персонала

  • Изменения для исправления типографских или грамматических ошибок (в этой форме НЕЛЬЗЯ вносить изменения в содержание)

Дополнительные инструкции можно найти здесь.

Февраль 2020


Форма запроса на пересмотр: Полный пансион / ускоренные поправки и освобождаемые модификации

Отправлять, когда:

  • внесение изменений в исследование с освобожденным, ускоренным или полным пансионом

  • добавление или изменение дизайна исследования, критериев отбора, процесса набора, учебных материалов, мер и / или документов о согласии и т. д.

Октябрь 2020

Заявка IAA (поправка)

Эта форма должна использоваться для добавления IAA к существующему утвержденному протоколу. Запрос IAA должен быть единственным изменением, указанным в этом приложении.

Июль 2020

Отчеты о ходе работ, закрытие исследований и отчетные события
Загрузить
Когда использовать
Обновлено
* ПЕРЕСМОТРЕННОЕ *

Форма отчета о проделанной работе

Используйте для подачи ежегодных непрерывных обзоров, если ваше исследование не было выпущено из продолжающихся обзоров

Щелкните здесь, чтобы получить инструкции по заполнению формы отчета о проделанной работе.

** Вниманию пользователей Apple: для MAC требуется Word 2016 **

Microsoft Office 2016 доступен для бесплатного скачивания всем сотрудникам Брауна и преподавателям, работающим с Брауном, на веб-странице программного обеспечения СНГ.

Октябрь 2021

Форма закрытия исследования

Исследователи должны использовать эту форму, чтобы запросить закрытие любого исследования Брауна, выходящего за рамки непрерывного обзора.

  • Контрольные списки для удаленного управления исследовательскими данными

  • Цель этих контрольных списков – служить руководством для исследователей Брауна, закрывающих проект (контрольный список 1) или уходящих от Брауна (контрольный список 2) в отношении данных исследования, ориентируя их на существующие политики, руководства и инструменты, доступные в Брауне.

Июнь 2020

Форма отчетных событий

Следователи должны использовать эту форму, чтобы сообщать HRPP о любых отчетных событиях, как это определено в Политике институционального совета по обзору в отношении событий, подлежащих отчетности, и несоответствий.Все квалификационные события должны сообщаться в соответствии с временными рамками отчетности, которые также указаны в политике.

Июль 2021

Инструменты и контрольные списки для самоопределения

Инструменты самоопределения и контрольные списки – это руководства, которые помогут исследователям Брауна соблюдать федеральные постановления и институциональную политику. Эти руководства не являются приложениями. Не отправляйте эти руководства в HRPP .

Получение и документирование информированного согласия

Обзор информированного согласия
Основные соображения
Получение письменного или устного информированного согласия
Документирование информированного согласия
Дополнительные формы, необходимые для клинических исследований
Когда и как «повторно соглашаться» и важные новые открытия
Когда и как «повторно согласиться» на изменение в PI

Обсуждение согласия (в процессе) ⇒ Предоставить участникам эксперимента Билль о правах (если применимо) ⇒ Подписать форму согласия ⇒ Подписать разрешение HIPAA (если применимо) ⇒ Документация о согласии (в процессе)

Обзор информированного согласия

Согласие на участие в исследовании требует получения информированного согласия. Этот процесс включает обмен информацией и постоянное общение между исследователем (исследователем) и потенциальным участником (субъектом) исследования.

Процесс согласия начинается с первоначального представления исследовательской деятельности предполагаемому субъекту (включая рекламу и уведомления), продолжается обсуждением и обменом информацией между исследователем и предполагаемым субъектом и требует документального подтверждения того, что согласие было получено.Процесс также может продолжаться в рамках исследовательской деятельности до тех пор, пока участник не решит прекратить свое участие или пока исследование не завершится.

эффективный процесс информированного согласия включает следующие элементы:

  • Проведение процесса таким образом и в месте, которые гарантируют конфиденциальность участника
  • Получение перспективного при условии добровольного согласия на участие
  • Предоставление адекватной информации об исследовании на понятном языке потенциальному испытуемому
  • Документальное оформление согласия надлежащим образом
  • Обеспечение адекватных возможностей для потенциала при условии рассмотрения всех вариантов
  • Предоставление субъектам копий согласительных документов
  • Ответы на потенциальные предметные вопросы и / или проблемы
  • Продолжение предоставления информации в зависимости от предмета или исследования
  • Обеспечение потенциального понимания предмета предоставленной информации

Основные положения

Несколько ключевых моментов для получения информированного согласия описаны ниже:

Сроки

Информированное согласие субъекта и / или его законного представителя должно быть получено до начала любой исследовательской деятельности, включая процедуры скрининга, если IRB не разрешит иное.

Текущий разговор

Хотя первоначальное словесное объяснение и диалог с испытуемым имеют решающее значение для того, чтобы испытуемые знали, на что они соглашаются, прежде чем они дадут согласие (см. Ниже), в идеале процесс согласия должен представлять собой непрерывный разговор на протяжении всего исследования. На протяжении всего исследования будьте доступны, чтобы ответить на вопросы и побудить испытуемых задавать вопросы или высказывать опасения, рассказывать испытуемым об изменениях в процедурах исследования, рисках или альтернативах и позволять испытуемым выйти из исследования по любой причине в любое время.

Дополнительные подходы

При предварительном одобрении IRB другие методы передачи информации об исследовании могут использоваться для дополнения процесса получения согласия или, в более редких случаях, вместо документа о согласии. Эти подходы включают использование аудиовизуальных материалов, брошюр, рисунков и информации, размещенных на определенном веб-сайте.

Квалификация лица, получающего согласие

Главные исследователи несут ответственность за обеспечение того, чтобы все исследователи, получившие согласие, были квалифицированы и должным образом обучены, чтобы объяснять исследование и оценивать понимание участниками, как описано ниже.Любое лицо, которое может получить согласие на исследование, должно быть указано в заявке IRB в качестве ключевого персонала, хотя это лицо не обязательно должно быть указано в качестве исследователя в самом документе о согласии.

Способность и готовность субъекта дать согласие

  • Способность принимать решения : Субъекты должны уметь понимать природу и последствия исследования. Если они не могут, может потребоваться суррогатное согласие. См. Общее обсуждение оценки понимания прочитанного ниже.
  • Добровольность : Субъекты не должны подвергаться принуждению при принятии решения об участии. Это требует, чтобы исследователи тщательно оценивали, планировали и применяли набор документов, документы о согласии и процесс получения согласия, как описано ниже.

Получение письменного или устного информированного согласия

Получение согласия включает объяснение исследования и оценку понимания участниками с использованием документа о согласии, обычно письменного согласия или информационного листа, в качестве руководства для устного объяснения исследования.Информированное согласие участника и / или его или ее законного представителя (суррогата) должно быть получено до начала любой исследовательской деятельности, включая процедуры скрининга.

Краткое руководство : Как получить согласие, оценить понимание и задокументировать информированное согласие на клинические исследования , где приводится краткое изложение информации ниже.

Шаг первый: объяснение исследования

Устно объяснить исследование потенциальному испытуемому

Объясните исследование потенциальному испытуемому устно, предоставив всю необходимую информацию (цель, процедуры, риски, преимущества, альтернативы участию) и предоставьте потенциальному участнику широкие возможности задать вопросы или высказать свои опасения.Не читайте документ о согласии дословно, а лучше перефразируйте информацию, чтобы ее можно было понять и разрешить вопросы на протяжении всего процесса. В некоторых исследованиях было бы целесообразно включить в процесс членов семьи или близких друзей.

После устного объяснения предоставьте потенциальному испытуемому форму письменного согласия или информационный лист.

После устного объяснения предоставит потенциальному испытуемому форму письменного согласия или информационный лист (в соответствии с требованиями IRB) и предоставит достаточно времени, чтобы усвоить и оценить информацию, чтобы решить, участвовать ли в исследовании или нет.

Необходимое время будет зависеть от сложности и / или характера исследования. Потенциальным субъектам, особенно тем, кто участвует в исследованиях повышенного риска, может потребоваться период ожидания, и их следует поощрять к обсуждению своего возможного участия с членами семьи, близкими друзьями или надежными советниками.

Встретьтесь с потенциальным участником и ответьте на вопросы или проблемы

После того, как потенциальному участнику будет предоставлено время прочитать форму согласия / информационный лист, встретится с с потенциальным участником и ответит на любые дополнительные вопросы или проблемы, которые у него могут возникнуть.

Важные примечания о согласии уязвимых групп населения и других уникальных ситуациях

  1. Особые соображения относительно согласия суррогатной матери и согласия других уязвимых групп населения, включая детей и заключенных, обсуждаются в другом месте на этом веб-сайте.
  2. Если субъекты не могут прочитать форму согласия, просмотрите это руководство.
  3. Если субъекты не говорят по-английски, ознакомьтесь с этим руководством.
  4. См. Также устное, электронное или подразумеваемое согласие для дополнительных подходов.

Шаг 2: Оценка понимания предмета

Ответственность за обеспечение понимания потенциальным субъектом исследования и связанных с этим рисков и преимуществ ложится в первую очередь на исследователя, а не на потенциального субъекта.

Задайте и ответьте на вопросы

Отвечайте на вопросы, а также задавайте вопросы , чтобы продолжить обсуждение и задать вопросы потенциальному участнику. Это побудит потенциального субъекта более тщательно подумать об исследовании.

Задавайте открытые и не директивные вопросы

Открытые вопросы – это вопросы, которые начинаются с «кто», «что», «когда», «где», «почему», «как часто» или «опишите, пожалуйста».

Примеры открытых вопросов:

  • «Опишите своими словами цель этого исследования».
  • «Не могли бы вы объяснить мне, что вам нужно делать, если вы будете в исследовании?»
  • «Можете ли вы рассказать мне о других вариантах вашего обслуживания, которое вы могли бы получить, если решите не участвовать в этом исследовании?»
  • «Что еще вы хотели бы знать об этом исследовании?»
  • «Какие преимущества для вас принесет вам участие в этом исследовании?»
  • «Каковы возможные риски для вас, если вы участвуете в этом исследовании?»
  • «Как долго длится участие в этом исследовании?»
  • «Почему вы имеете право участвовать в этом исследовании?»
  • «Где будет проходить исследование?»
  • «Получите ли вы исследуемый препарат, если участвуете в этом исследовании?»
  • «К кому следует обращаться, если у вас возникнут вопросы или возникнут побочные эффекты после начала исследования?»

Избегайте / ограничивайте вопросы, требующие ответов «да» или «нет»

Избегайте или ограничивайте закрытые вопросы , требующие ответов «да» или «нет». Примеры закрытых вопросов:

  • «Вы понимаете, что мы просим вас сделать?»
  • «У вас есть вопросы?»
  • «Понимаете ли вы, что прием исследуемого препарата сопряжен с риском?»

Оцените, адекватно ли понимает потенциальный участник исследование, используя при необходимости инструмент для принятия решений

На основании вышеизложенного, оценивает , насколько потенциальный участник адекватно понимает исследование.

Рассмотрите возможность использования инструмента для принятия решений , если необходимо оценить понимание предмета. Другие инструменты и информация по этой теме могут быть доступны в вашем отделе, а также доступны на других веб-сайтах UC IRB и в других местах.

Документирование информированного согласия

Обсуждение согласия (в процессе) ⇒ Предоставить участникам эксперимента Билль о правах (если применимо) ⇒ Подписать форму согласия ⇒ Подписать разрешение HIPAA (если применимо) ⇒ Документация о согласии (в процессе)

Документирование информированного согласия происходит после объяснения исследования и оценки понимания участниками.Как минимум, это включает получение подписи участника (или законного представителя или родителя (ей), если он утвержден), а также лица, получающего согласие. Лицо, получившее согласие, указывает, что он / она объяснил исследование участнику, убедился, что участник понимает исследование и что субъект свободно соглашается на участие.

В большинстве случаев федеральные нормативные акты требуют документального подтверждения информированного согласия, но также предусматривают некоторые важные исключения.См. Устное, Электронное или Подразумеваемое согласие для получения дополнительной информации.

Согласие Документация

Используйте утвержденную версию

Убедитесь, что субъекты подписали утвержденную в настоящее время форму согласия, распечатав копию с печатью из iRIS (не требуется, но настоятельно рекомендуется).

Требуемые подписи

  • После того, как участник соглашается (или юридически уполномоченный представитель [LAR] или родитель (-и) соглашаются от имени участника) участвовать в исследовании, участник (или LAR или родитель (-и)) должен подписать и поставить дату на форме согласия.
  • Лицо, направившее и получившее согласие, должно также подписать и поставить дату на бланке согласия после того, как участник подпишется.
  • Свидетельская подпись не требуется , за исключением некоторых случаев, описанных ниже.

Отдать копию, оставить копию

Дайте испытуемым подписанную копию и сохраните оригинал подписанной копии в вашем файле исследования.

Примечания к исследовательскому делу

Отметьте в файле исследования, когда и с кем проводилось обсуждение согласия и возникали ли какие-либо проблемы.

Медицинская документация

Включите копию формы согласия в медицинскую карту, когда исследование может повлиять на здоровье / лечение субъекта, и было бы полезно поделиться информацией о лечении, связанной с исследованием, поставщикам UCSF, которые могут не знать об участии субъекта в исследовании. Также укажите в медицинской карте, когда проходил процесс получения согласия.

Важное примечание : Никакие изменения не могут быть внесены в форму согласия (включая зачеркивание или зачеркивание текста формы согласия или внесение каких-либо изменений в формулировку) без предварительного одобрения от IRB.

Требования к подписи свидетеля

Подписи свидетелей требуются федеральными постановлениями в очень ограниченных случаях и могут потребоваться IRB для обеспечения адекватного процесса информированного согласия на некоторые исследования.

Примеры:

При необходимости свидетель должен быть беспристрастным, например, взрослый, не являющийся членом исследовательской группы, и предпочтительно , а не член семьи участника (если это лицо не является медицинским работником или иным образом осведомлено об исследованиях). ).Свидетель должен подписать и поставить дату на бланке согласия во время процесса согласования. Подпись свидетеля означает:

  • Требования к информированному согласию выполнены.
  • Согласие является добровольным и предоставляется бесплатно участником, опекуном или законным представителем.

Важное примечание: Закон о медицинских экспериментах Калифорнии требует подтверждения того, что форма согласия подписана и датирована лицом, не являющимся участником, его опекуном или законным представителем, который может подтвердить, что требования для получения информированного согласия были выполнены. .В UCSF для этой цели служит подпись следователя, если только не требуется беспристрастный свидетель, как описано выше.

Дополнительные формы, необходимые для клинических исследований

Билль о правах экспериментальных субъектов (BoR)

Закон штата Калифорния (Кодекс здоровья и безопасности, раздел 24172) требует, чтобы всем участникам медицинского эксперимента был предоставлен «Билль о правах экспериментального субъекта». IRB интерпретировал «медицинские эксперименты» как почти включающие исследования, включающие биомедицинские процедуры, плацебо-контроль, инновационную терапию и / или нормальных добровольцев в исследованиях с более чем минимальными рисками.

Этот список прав должен быть написан на языке, которым свободно владеет участник. Доступны несколько переводов.

Если субъекты получат Билль о правах…

Язык шаблона формы согласия

Включите шаблонную формулировку Билля о правах в раздел «Согласие» формы согласия.

Подпись не требуется

Эта форма не требует подписи , если только исследование не проводится под эгидой Универсального онкологического центра UCSF Helen Diller Family.

Не отправлять в IRB

Вам не нужно отправлять эту форму в IRB.

Распространение документов

Раздайте каждому испытуемому копию Билля о правах. Затем задокументируйте, что вы дали ЦБ каждому отдельному субъекту одним из следующих способов:
  • Сохраните копию ЦБ России в файле исследования субъекта с подписанной формой согласия (и разрешением HIPAA, если применимо), OR
  • Напишите примечание о том, что субъект получил ЦБ России в форме согласия (копия файла исследования) ИЛИ
  • Сделать пометку в протоколе исследования субъекта OR
  • Добавьте строку подписи субъекта в ЦБ и сохраните копию в файле исследования.

Важное примечание: Онкологический центр требует, чтобы субъекты подписали BoR и чтобы подписанная копия была передана субъектам и хранилась в файле.

Форма авторизации HIPAA

HIPAA позволяет исследователям / персоналу UCSF получать доступ, использовать, создавать или раскрывать защищенную медицинскую информацию (PHI) человека в исследовательских целях. Проверьте свое письмо-одобрение (первоначальное или продолжающееся рассмотрение), чтобы узнать, нужно ли субъектам подписывать форму авторизации HIPAA!

Если субъекты должны подписать разрешение HIPAA…

Язык шаблона формы согласия

Включите язык шаблона, специфичный для HIPAA, в раздел «Согласие» формы согласия.

Отправить в IRB

Отправьте эту форму в IRB как другой учебный документ.

Отдать копию, оставить копию

Просмотрите информацию в форме разрешения на исследование HIPAA и попросите субъекта подписать документ. Дайте подписанную копию испытуемому и сохраните оригинал подписанной формы в файле исследования. Подписанная копия также должна храниться вместе с формой согласия в медицинской карте, если применимо.

Когда и как

« Повторное согласие» и важные новые результаты

Получение подписи на форме согласия не завершает процесс согласия.Поддержание информированного согласия требует, чтобы вы предоставили субъектам любую новую информацию, которая возникает в ходе исследования, которая может повлиять на детали их участия или их решение о том, продолжать ли участие в исследовании.

Важное примечание:

  1. За исключением редких чрезвычайных ситуаций, важно проконсультироваться или получить одобрение IRB, прежде чем вводить какие-либо процедуры «повторного согласия» или информировать текущих или предыдущих субъектов о новых важных результатах.
  2. См. Раздел «Что, когда и как сообщать о НЯ» на странице рекомендаций по нежелательным явлениям для получения дополнительных сведений о том, как сообщать о новых значимых результатах субъектам и в IRB, в том числе о том, как уровень срочности определяет способ передачи информации.

Примеры, когда требуется “повторное согласие”

  • Профиль риска / выгоды изменен:
    • Выявлены новые риски
    • Выявлены увеличения рисков
    • Выявлено уменьшение ожидаемой выгоды
  • Добавлены исследовательские процедуры, которые увеличивают риски или бремя участников.
  • Исследования с участием участников, которые могут потерять способность давать согласие на себя в ходе исследования и потребуют суррогатного согласия (т. Е. Участников, у которых со временем могут ухудшаться когнитивные функции).
  • Исследования с участием участников, которые на момент зачисления были детьми, но достигли возраста согласия для себя (в Калифорнии, как правило, 18 лет), пока процедуры исследования или последующее наблюдение еще продолжаются.См. Дополнительную информацию на странице «Дети и несовершеннолетние в исследованиях».

  • Если Консультативный комитет по конфликту интересов (COIAC) определит, что PI имеет конфликт интересов и зачисление в программу уже началось.

Процедуры «повторного согласия» субъектов, уже включенных в исследование

Когда произойдут указанные выше изменения, используйте приложение к форме согласия

Когда происходят указанные выше изменения, использует Дополнение к форме согласия (шаблон UCSF предоставляется на веб-сайте) и получает подписанное согласие при возникновении любого из изменений, описанных выше.Это приложение к форме согласия представляет собой простую одностраничную форму, в которой кратко описываются изменения, внесенные с момента последнего подписанного согласия субъекта. Дополнение к форме согласия предназначено для облегчения процесса «повторного согласия» путем выделения исправлений. Субъекты должны подписать обновленную форму согласия.

Устное уведомление допустимо при незначительных изменениях

Устное уведомление приемлемо для незначительных изменений , если спонсор или SFVAMC не требуют или вы, как исследователь, хотите, чтобы все субъекты были уведомлены в письменной форме и подписали приложение к форме согласия для всех изменений.После этого устного уведомления задокументируйте в протоколе исследования субъекта, что у вас было согласие.

Незначительные изменения – это изменения, которые уменьшают нагрузку на субъекта или риски, связанные с исследованием, или не влияют на профиль риска / пользы исследования. Например, если вы уменьшите количество заборов крови или посещений офиса, или вы внесете незначительные изменения в размер выборки, или вы измените некоторые вопросы в анкете или добавите новую краткую анкету.

В некоторых случаях повторное согласие не требуется

В некоторых случаях субъекты не нуждаются в повторном согласовании. Это может произойти, когда в исследовании происходят изменения, которые вообще не связаны с формой согласия, например, изменения в исследователях, не указанных в форме согласия, или изменения в процедуре не влияют на субъектов. Например, субъект может завершить часть исследования с изменениями или не быть зачисленным в группу исследования, которая включает изменения.

Значительные новые результаты после завершения исследования

В некоторых случаях важная новая информация о рисках или преимуществах исследуемого препарата, устройств или процедур может стать доступной после того, как один, некоторые или все субъекты завершили исследование.Если возможно, в течение разумного периода времени предыдущие субъекты должны быть проинформированы устно или письменно о любых существенных выводах. Некоторые исследователи готовят информационный бюллетень или обновленную информацию об исследовании, которые будут отправлены предыдущим испытуемым в течение двух лет после завершения исследования.

Когда и как «повторно согласиться» на изменение в PI

Требуется ли повторное согласие для смены главного исследователя (PI):

Назначение нового PI для исследования может повлиять на существующие документы исследования.Могут потребоваться обновления документов на основе информированного согласия, и, возможно, потребуется связаться с участниками. В следующем руководстве описаны сценарии, при которых документы исследования должны быть обновлены и когда необходимо получить повторное согласие от активных участников исследования:

Если в исследовании участвуют новые субъекты : Необходимо обновить документ информированного согласия. Новые участники должны получить согласие на пересмотренный, одобренный IRB документ о согласии, отражающий новую PI.

Если в исследовании участвуют активные субъекты: Важно обеспечить, чтобы участники исследования были осведомлены о новой контактной информации, если эта информация изменилась в результате изменения PI.Все активные участники должны быть уведомлены об изменении PI устно или по электронной почте / в США. письмо. Предлагаемый язык для сообщения об изменении участникам необходимо указать в форме изменения.

Повторное согласие для активных участников должно произойти, если :

  1. У нового ИП имеется конфликт интересов, о котором сообщается самим, имеющий отношение к исследованию (COI)
  2. Если один или оба из следующих разделов формы информированного согласия (ICF) более не точны:

Что произойдет, если я получу травму из-за моего участия в этом исследовании?

Важно, чтобы вы сообщили своему врачу-исследователю, __________________ [имя (имена) исследователя] , если вы чувствуете, что получили травму в результате участия в этом исследовании.Вы можете сообщить об этом врачу лично или позвонить ему по телефону __________________ [номер телефона] .

Кто может ответить на мои вопросы об исследовании?

Вы можете поговорить со своим врачом-исследователем о любых вопросах, проблемах или жалобах, которые у вас есть по поводу этого исследования. Свяжитесь со своим врачом-исследователем __________________ [имя (имена)] по телефону __________________ [номер (а) телефона] .

При отправке модификации для нового PI в iRIS укажите:

  1. Обновленная форма согласия, в которой указаны имя и контактная информация ИП
  2. Используйте форму модификации, чтобы предложить план обновления существующих участников изменения в PI.
  3. Если участники будут проинформированы по электронной почте или письмом в США, пожалуйста, включите шаблон сообщения в заявку в качестве приложения
  4. Если участники будут предупреждены по телефону, приложите копии предложенного сценария телефонного разговора.

Обратите внимание: все изменения в документах формы согласия должны быть одобрены IRB перед использованием.

Основные элементы формы согласия на исследования без исключения

Это основные элементы, которые необходимо включить в форму согласия на исследования без исключения, как того требуют Федеральные правила.См. Подробные инструкции в разделе «Образец документа об информированном согласии с советами».

A. Существует новое требование, согласно которому ключевая информация об исследовании должна быть предоставлена ​​в начале в дополнение к к основным элементам № 1- № 9, перечисленным ниже . Цель состоит в том, чтобы поместить действительно важную информацию в раздел в начале формы. Это будет включать информацию о цели, рисках, преимуществах и альтернативах , а также объяснит человеку, как думать об этих частях информации с точки зрения принятия решения.Он должен быть представлен кратко и целенаправленно. В разделе «Основные элементы» формы согласия будет повторяться информация из раздела «Ключевые элементы».

  1. Заявление о том, что исследование включает исследование, объяснение целей исследования, ожидаемую продолжительность участия субъекта, описание процедур, которым необходимо следовать, и, если применимо, определение любых экспериментальных процедур.
  2. Описание любых прогнозируемых рисков или неудобств для субъекта
  3. Описание любых выгод для субъекта или общества, которых можно разумно ожидать от исследования.
  4. При необходимости, раскрытие соответствующих альтернативных процедур или методов лечения, если таковые имеются, которые могут быть полезны для субъекта.
  5. Заявление, описывающее степень, в которой будет сохраняться конфиденциальность записей, идентифицирующих субъект.
  6. Для исследований, связанных с более чем минимальным риском, объяснение компенсации и медицинского лечения, доступного в случае травмы, и где можно получить дополнительную информацию.
  7. Объяснение, к кому обращаться для ответов на уместные вопросы об исследовании и правах субъектов, а также в случае травмы, связанной с исследованием.
  8. Заявление о том, что участие в исследовании является добровольным, отказ от участия не повлечет за собой штрафных санкций или потери преимуществ, на которые субъект имеет иное право, и субъект может прекратить участие в любое время без штрафа или потери преимуществ
  9. Одно из следующих утверждений относительно любого исследования, которое включает сбор идентифицируемой информации или идентифицируемых биологических образцов:

(i) Заявление о том, что идентификаторы могут быть удалены из идентифицируемой частной информации или идентифицируемых биологических образцов и что после такого удаления информация или биологические образцы могут быть использованы для будущих научных исследований или переданы другому исследователю для будущих научных исследований без дополнительной информации. согласие субъекта или законного представителя, если это возможно; или

(ii) Заявление о том, что информация о субъекте или биологические образцы, собранные в рамках исследования, даже если идентификаторы удалены, не будут использоваться или распространяться для будущих исследований.

В некоторых случаях вам может потребоваться предоставить дополнительные элементы, когда это необходимо:

(1) Заявление о том, что конкретное лечение или процедура могут быть связаны с рисками для субъекта (или для эмбриона или плода, если субъект беременна или может забеременеть), которые в настоящее время непредсказуемы;

(2) Предполагаемые обстоятельства, при которых участие субъекта может быть прекращено исследователем без учета согласия субъекта или его законного представителя;

(3) Любые дополнительные расходы субъекта, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании;

(4) Последствия решения субъекта о выходе из исследования и процедуры упорядоченного прекращения участия субъектом;

(5) Заявление о том, что субъекту будут предоставлены важные новые результаты, полученные в ходе исследования, которые могут иметь отношение к желанию субъекта продолжить участие;

(6) Примерное количество субъектов, вовлеченных в исследование;

(7) Заявление о том, что биопробы субъекта (даже если идентификаторы удалены) могут быть использованы для коммерческой прибыли и будет ли субъект участвовать в этой коммерческой прибыли или нет;

(8) Заявление о том, будут ли клинически релевантные результаты исследований, включая результаты индивидуальных исследований, раскрываться субъектам, и если да, то на каких условиях; и

(9) Для исследований с участием биопрепаратов, будет ли исследование (если известно) или может включать в себя полногеномное секвенирование (т.е. секвенирование зародышевой линии человека или соматического образца с целью создания последовательности генома или экзома этого образца).

IRB может наложить дополнительные требования, которые конкретно не перечислены в нормативных актах, чтобы обеспечить представление адекватной информации в соответствии с политикой организации и местным законодательством.

Слова, которые вы используете, должны подходить для испытуемых, чтобы они могли легко понять, что вы написали, и вы должны объяснять любые сложные идеи или большие слова.

Если не указано иное, для исследования освобожденной категории линия подписи не требуется. Все другие категории исследований должны включать строку для подписываемого объекта и строку для даты.

Копия формы ДОЛЖНА быть предоставлена ​​субъекту (или представителю).

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.