РМАТ – Факультет среднего профессионального образования
Факультеты – Факультет среднего профессионального образования
| 5 ПРИЧИН ПОСТУПИТЬ НА ФАКУЛЬТЕТ СПО (КОЛЛЕДЖ): 1. Диплом государственного образца
|
СРОКИ ОБУЧЕНИЯ
Сроки обучения зависят от базового уровня образования, формы и специальности обучения (1 год 10 мес., 2 года 10 мес., 3 года 10 мес.)
ПРИЕМ
– на базе 9 классов – без экзаменов
– на базе 11 классов – на основании ЕГЭ (русский язык, математика базовый уровень)
КОНСУЛЬТАЦИИ
Телефоны: (498) 691-06- 59, (498) 691-06-73
E-mail: [email protected], [email protected]
НАШ АДРЕС
141420, Московская область, г. Химки, мкрн. Сходня, ул. Горького, д. 7а
НОВОСТИ
25.10.2021 Ректор Академии встретился со студентами, посетившими Калининград
24.10.2021 От Москвы до Кенигсберга: дорогами московского ополчения
15.10.2021 Педагог+Родитель=Диалог
13.10.2021 День памяти московского народного ополчения
10.10.2021 Студенты факультета СПО посетили «День карьеры» в отеле “Ренессанс Москва Монарх Центр”
08.10.2021 Рафтинг в октябре – студенческая традиция в РМАТ
04.10.2021 Студенты Факультета СПО поздравили педагогов со Всемирным днём учителя
01.09.2021 Начало учебного года на Факультете среднего профессионального образования
Все новости факультета…
Майя Владимировна, Московская область Мною был выбран дистанционный курс «Менеджмент в сфере образования», т.к. эта форма обучения была для меня необходима, потому что я имею инвалидность и поездки до места учебы и обратно не осилила бы. Здесь же, я сама выбирала время, которое могла посвятить учебе. Тексты лекций были написаны по существу дела, без «воды», презентации в схемах — наглядны. На все вопросы, которые у меня возникали, я получала по телефону вежливые и развернутые ответы. Учиться было удобно и комфортно. Надежда Шибина Всем добрый день! Недавно я закончила курсы переподготовки “Педагогика и психология” в ЦТК РМАТ и хочу поделиться своими впечатлениями. Довольна очень! Приятно осознавать, что в наше время есть такие ВУЗы, где по- настоящему учат(!) за адекватную плату. Да, объем учебного материала не маленький, придется посидеть…, но ничего лишнего . Лекции содержательные, интересные и разнообразные (текстовые, видео- лекции, презентации). Учеба дистанционная, что очень удобно. Отношение к студенту вежливое, тактичное. Своевременное обновление новых заданий , все возникшие затруднения или вопросы решаются безотлагательно , за что особая благодарность Аминову Александру. Контрольные работы и задания (в некоторых модулях) внимательно проверяются преподавателями, что радует. Закончить хочу так: если Вы хотите заплатить за обучение и получить знания – я Вам рекомендую в РМАТ! Неустроева Екатерина Юрьевна Добрый день! Курная Н.Н., канд.культурологии, доцент ДВГУПС, г.Хабаровск Летом 2015 г. проходила переподготовку в РМАТ по программе “Менеджмент в туризме и гостеприимстве”. Хочу выразить признательность за предоставленную возможность обучения. Модули, входившие в программу актуальны и отражают специфику профессиональной деятельности в системе туризма и гостеприимства. Такие курсы особенно важны для практиков и педагогов из отдаленных регионов РФ. Я имела возможность обучаться, даже находясь за пределами своего местопроживания. Особую благодарность хочу выразить Миршук Татьяне Владимировне и Аминову Александру Викторовичу за понимание, оперативное решение вопросов и проблем слушателей. Хочу пожелать вам успешного развития, освоения новых “горизонтов” на поприще профессионального обучения. Надеюсь наше сотрудничество продолжится. Олейникова Валентина, к.и.н., Неаполь В туризме я работаю с 1986 года, имею научную степень, подтвержденную в Европе. 22.04.2015 Слушатель программы повышения квалификации “Основы экскурсионного дела” Я начинал свою трудовую туристическую деятельность в далеком 1990 году в системе БММТ “Спутник”, в то время открылись новые возможности для туризма, начал активно развиваться зарубежный туризм, открывались многочисленные туристские агентства, новые направления. На этой волне зачастую в туризм приходили люди без специальной подготовки, без профильного образования. В среде менеджеров, руководителей фирм встречались люди без высшего образования, в лучшем случае, с дипломом технического ВУЗа. Но практические навыки не смогут полноценно заменить систему базовых знаний. Нужна “система координат” в туристическом бизнесе, иначе возможны фатальные ошибки, системные просчеты. Не секрет, что многие туристические фирмы заново изобретают “велосипед” в экскурсионном туризме,занимаясь любительским, местечковым самотворчеством. Они позабыли (а зачастую просто не знали), что уже есть разработанные научные материалы, методические пособия. Россиская международная академия туризма ведет свою славную историю с Центральных туристских курсов, вуз с замечательными традициями, имеющий сильный преподавательский состав, известных зарубежных партнеров. Все вышеуказанные причины, побудили меня пройти дистанционную программу профессиональной переподготовки.Уверен, что материалы Российской академии туризма дают системный обзор и детальный анализ, необходимый работникам туризма, что очень важно для формирования базисной основы.Так же хочется выразить искреннюю благодарность Директору Центральных туристских курсов РМАТ Татьяне Владимировне Миршук за профессиональную компетентность и отзывчивость. С наилучшими пожеланиями и признательностью за полученные знания Гришин А.А. Инна Викторовна, Новгород Хотела бы поблагодарить за интересный, профессионально подобранный материал, который дает реальные знания в профессии. Возможность обучения дистанционно – это самый лучший способ получить профильное образования и при этом работать, и сразу применять полученные знания. Тесты разработаны, на мой взгляд, хорошо и охватывают важные вопросы из материала. Еще раз большое спасибо! Желаю Вам в Новом году здоровья, успехов и всего самого хорошего! С уважением, Инна Викторовна. Отзыв о профессиональной переподготовке «Менеджмент туризма» Благодарю за полученные знания, за точную, удобную и выверенную программу. Обязательно буду рекомендовать ваши курсы дистанционного обучения своим знакомым и друзьям. Очень понравилось обучение, хотя учиться было трудно, потому что курс переподготовки объемный, охватывает 4 модуля и в каждом из них есть участки учета, и не все запоминается сразу, но взгляд изнутри на понятие основ туризма полностью перевернуло мое представление о туризме в целом. Очень понравилось, что при дистанционном обучении есть возможность свободно вписывать учебу в свой жизненный ритм без ущерба основной работе, семье, возможность самому регулировать количество раз и время для изучения тем. Обучение выстроено очень профессионально, во время занятий ощущаешь себя так, как будто находишься в аудитории перед преподавателем, особенно на видео-лекциях. Мне кажется, после прохождения курсов в РМАТ не возможно не влюбиться в туризм. Огромное спасибо Директору Центральных туристских курсов РМАТ Татьяне Владимировне Хвостик, за профессиональную помощь при выборе модулей обучения для переподготовки, оперативность принятия решений и отзывчивость. Весь курс буквально пропитан любовью к своему делу и это передается учащимся. Я хочу сказать, что на многие вещи в туризме стал смотреть по-другому. После переподготовки в РМАТ чувствую себя намного уверенней и профессионально подготовленным. Огромнейшее Вам за это спасибо!!! Владимир, Кипр, Ларнака | |
Факультет среднего профессионального образования РМАТ
Высшее образование онлайн
Федеральный проект дистанционного образования.
Я б в нефтяники пошел!
Пройди тест, узнай свою будущую профессию и как её получить.
Химия и биотехнологии в РТУ МИРЭА
120 лет опыта подготовки
Международный колледж искусств и коммуникаций
МКИК — современный колледж
Английский язык
Совместно с экспертами Wall Street English мы решили рассказать об английском языке так, чтобы его захотелось выучить.
15 правил безопасного поведения в интернете
Простые, но важные правила безопасного поведения в Сети.
Олимпиады для школьников
Перечень, календарь, уровни, льготы.
Первый экономический
Рассказываем о том, чем живёт и как устроен РЭУ имени Г.В. Плеханова.
Билет в Голландию
Участвуй в конкурсе и выиграй поездку в Голландию на обучение в одной из летних школ Университета Радбауд.
Цифровые герои
Они создают интернет-сервисы, социальные сети, игры и приложения, которыми ежедневно пользуются миллионы людей во всём мире.
Работа будущего
Как новые технологии, научные открытия и инновации изменят ландшафт на рынке труда в ближайшие 20-30 лет
Профессии мечты
Совместно с центром онлайн-обучения Фоксфорд мы решили узнать у школьников, кем они мечтают стать и куда планируют поступать.
Экономическое образование
О том, что собой представляет современная экономика, и какие карьерные перспективы открываются перед будущими экономистами.
Гуманитарная сфера
Разговариваем с экспертами о важности гуманитарного образования и областях его применения на практике.
Молодые инженеры
Инженерные специальности становятся всё более востребованными и перспективными.
Табель о рангах
Что такое гражданская служба, кто такие госслужащие и какое образование является хорошим стартом для будущих чиновников.
Карьера в нефтехимии
Нефтехимия — это инновации, реальное производство продукции, которая есть в каждом доме.
Средне профессиональное образование. Колледж. Условия поступления – ЗПИТ
Колледж при ЗПИТ (после 9 и 11 классов)
Западно-Подмосковный институт туризма – филиал старейшего ВУЗа в России (Российской Международной академии туризма), осуществляющий подготовку специалистов в сфере туризма, менеджмента и сервиса. В Институте действует система непрерывного образования, что позволяет на любом этапе образования и карьеры совершенствовать свои профессиональные знания, практические навыки.
Колледж при Западно-Подмосковном институте туризма проводит набор слушателей, окончивших 9 и 11 классов для подготовки специалистов со средним профессиональным образованием в области туристского и гостиничного бизнеса.
Специальности колледжа:
Сроки обучения в колледже:
- 2г. 10 мес. – на базе 9 классов.
- 1г. 10мес. – на базе 11 классов.
Форма обучения в колледже: очная, заочная
На период обучения предоставляется отсрочка от службы в армии.
Условия поступления:
При поступлении в колледж нет вступительных экзаменов!
Прием в колледж осуществляется на основании документа о предыдущем
образовании:
- аттестат об основном общем (9 кл.) или среднем общем
- образовании (11 кл.)
Внимание! Набор на факультеты ограничен (25 человек в группе).
После зачисления студентов на 1 курс проводится тестирование по иностранному языку.
Колледж ЗПИТ имеет государственную аккредитацию и бессрочную лицензию (с 2016г.)
Выпускники колледжа получают диплом государственного образца о среднем профессиональном образовании.
После окончания колледжа выпускники могут продолжить обучение в Западно-Подмосковном институте туризма. Зачисление осуществляется на 1 курс без ЕГЭ с дальнейшим обучением в ускоренные сроки!
Стоимость обучения:
Обучение в ЗПИТ производится на платной основе, за счет средств физических и (или) юридических лиц по договорам об оказании платных образовательных услуг.
[ Стоимость обучения ]
Контакты колледжа:
Тел: (495) 369-90-80
Факс:(495) 598-27-98
Эл. почта: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
| Сводные данные КАРЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУРИЗМА – ФИЛИАЛ РОССИЙСКОЙ МЕЖДУНАРОДНОЙ АКАДЕМИИ ТУРИЗМАВ телефонном справочнике Kareliapage.ru компания карельский институт туризма – филиал российской международной академии туризма расположена в разделе «Наука и образование», в рубрике Высшие учебные заведения под номером 72570. КАРЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУРИЗМА – ФИЛИАЛ РОССИЙСКОЙ МЕЖДУНАРОДНОЙ АКАДЕМИИ ТУРИЗМА находится в городе Петрозаводск по адресу Гюллинга наб., д. 15а. Почтовый индекс: 185005. Вы можете связаться с представителем организации по телефону +7(8142) 57-62-40. Для более подробной информации, посетите официальный сайт КАРЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУРИЗМА – ФИЛИАЛ РОССИЙСКОЙ МЕЖДУНАРОДНОЙ АКАДЕМИИ ТУРИЗМА НОУ, расположенный по адресу http://www.rmat.ru. Режим работы КАРЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУРИЗМА – ФИЛИАЛ РОССИЙСКОЙ МЕЖДУНАРОДНОЙ АКАДЕМИИ ТУРИЗМА НОУ рекомендуем уточнить по телефону +78142576240. Если вы заметили неточность в представленных данных о компании КАРЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУРИЗМА – ФИЛИАЛ РОССИЙСКОЙ МЕЖДУНАРОДНОЙ АКАДЕМИИ ТУРИЗМА, сообщите нам об этом, указав при обращении ее номер – № 72570. Cтраница организации просмотрена: 77 раз |
| |
Отзывы о компании КАРЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУРИЗМА – ФИЛИАЛ РОССИЙСКОЙ МЕЖДУНАРОДНОЙ АКАДЕМИИ ТУРИЗМАНе опубликовано ни одного отзыва. Добавьте свой отзыв о компании! | |
| В рубрике “Высшие учебные заведения” также находятся следующие организации: | |
| КАРЕЛЬСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ПЕДАГОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Адрес: Петрозаводск г., Пушкинская ул., д. 17 | КАРЕЛЬСКИЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ, ЭКОНОМИКИ и ПРАВА ПЕТРГУ при ПРАВИТЕЛЬСТВЕ РК Адрес: Петрозаводск г., Варкауса наб., д. 3 |
| МЕЖДУНАРОДНЫЙ СЛАВЯНСКИЙ ИНСТИТУТ ФИЛИАЛ Адрес: Петрозаводск г., Балтийская ул., д. 41 | ПЕТРОЗАВОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ Адрес: 185910, Петрозаводск, Ленина просп., д. 33 |
| ПЕТРОЗАВОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ПЕРВЫЙ УЧЕБНЫЙ КОРПУС Адрес: Петрозаводск г., Анохина ул., д. 20 | САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ МВД РОССИИ ОТДЕЛЕНИЕ ПЕТРОЗАВОДСКОГО ФИЛИАЛА Адрес: Петрозаводск г., Коммунистов ул., д. 51 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГ ЮРИДИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ФИЛИАЛ Адрес: Петрозаводск г., Правды ул., д. 31 | СЕВЕРО-ЗАПАДНАЯ АКАДЕМИЯ ГОССЛУЖБЫ КАРЕЛЬСКИЙ ФИЛИАЛ Адрес: 185002, Петрозаводск г., Чапаева ул., д. 6А |
| СОВРЕМЕННАЯ ГУМАНИТАРНАЯ АКАДЕМИЯ ФИЛИАЛ в ПЕТРОЗАВОДСКЕ Адрес: Петрозаводск г., Мурманская ул., д. 28 | КАРЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУРИЗМА – ФИЛИАЛ РОССИЙСКОЙ МЕЖДУНАРОДНОЙ АКАДЕМИИ ТУРИЗМА Адрес: 185005, Петрозаводск, Гюллинга наб., д. 15а |
| КАРЕЛЬСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ПЕДАГОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Адрес: Петрозаводск г., Пушкинская ул., д. 17 | КАРЕЛЬСКИЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ, ЭКОНОМИКИ и ПРАВА ПЕТРГУ при ПРАВИТЕЛЬСТВЕ РК Адрес: Петрозаводск г., Варкауса наб., д. 3 |
| МЕЖДУНАРОДНЫЙ ИНСТИТУТ ЭКОНОМИКИ И ПРАВА ФИЛИАЛ Адрес: 185000, Петрозаводск, Красная ул., д. 28 | МЕЖДУНАРОДНЫЙ СЛАВЯНСКИЙ ИНСТИТУТ ФИЛИАЛ Адрес: Петрозаводск г., Балтийская ул., д. 41 |
| ПЕТРОЗАВОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ Адрес: 185910, Петрозаводск, Ленина просп., д. 33 | ПЕТРОЗАВОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ПЕРВЫЙ УЧЕБНЫЙ КОРПУС Адрес: Петрозаводск г., Анохина ул., д. 20 |
| САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ МВД РОССИИ ОТДЕЛЕНИЕ ПЕТРОЗАВОДСКОГО ФИЛИАЛА Адрес: Петрозаводск г., Коммунистов ул., д. 51 | САНКТ-ПЕТЕРБУРГ ЮРИДИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ФИЛИАЛ Адрес: Петрозаводск г., Правды ул., д. 31 |
| СЕВЕРО-ЗАПАДНАЯ АКАДЕМИЯ ГОССЛУЖБЫ КАРЕЛЬСКИЙ ФИЛИАЛ Адрес: 185002, Петрозаводск г., Чапаева ул., д. 6А | СОВРЕМЕННАЯ ГУМАНИТАРНАЯ АКАДЕМИЯ ФИЛИАЛ Адрес: 185001, Петрозаводск, Мурманская ул., д. 28 |
| СОВРЕМЕННАЯ ГУМАНИТАРНАЯ АКАДЕМИЯ ФИЛИАЛ в ПЕТРОЗАВОДСКЕ Адрес: Петрозаводск г., Мурманская ул., д. 28 | |
Популярная компания из рубрики Высшие учебные заведения:СЕВЕРО-ЗАПАДНАЯ АКАДЕМИЯ ГОССЛУЖБЫ КАРЕЛЬСКИЙ ФИЛИАЛ Петрозаводск г. | |
5 вещей, которые вам нужно знать сегодня в Вустере
В сегодняшнем выпуске «5 вещей, которые вам нужно знать» ThisWeekinWorcester.com исследует пять важных вещей и историй, за которыми жители Вустера и Центрального Массачусетса должны внимательно следить.
Эти пять вещей могут охватывать целый ряд тем и вопросов, которые, по нашему мнению, имеют отношение к пониманию того, что происходит в городе, а также в городах и поселках вокруг Вустера.
В сегодняшнем выпуске – пятница, 23 апреля – Медицинская школа UMass выбирает фирму для проектирования и строительства своего следующего объекта, Массачусетс запускает цифровой инструмент для планирования устойчивости к изменению климата, ваша фотография может быть на вырезе веера в Полярном парке, Университет Кларка признан Princeton Review и ФБР предупреждают о росте мошенничества с выдачей себя за другое лицо в Новой Англии.
UMass выбирает Shawmut Design and Construction для нового исследовательского центра
Shawmut Design and Construction возглавит здание нового учебно-исследовательского корпуса Медицинской школы Массачусетского университета. Архитектурные фирмы ARC / Architectural Resources Cambridge и ZGF также будут партнерами по проекту.
Девятиэтажный биомедицинский исследовательский и образовательный центр площадью 350 000 квадратных футов будет поддерживать рост лабораторных исследований и ускорение разработки новых терапевтических средств для некоторых из наиболее сложных заболеваний.
Медицинская школа ожидает открытия здания в 2023 году.
Новое дополнение к университетскому городку соединит Исследовательский корпус Lazare и Центр Альберта Шермана на втором уровне через новую систему небесных мостов, а также завершит западную стену Campus Green.
В комплексе разместится Центр генной терапии Horae; Отделения неврологической хирургии, неврологии и нейробиологии; Программа по молекулярной медицине; а также новую программу по генетике человека и эволюционной биологии.
Массачусетс запускает цифровой инструмент для поддержки планирования устойчивости к изменению климата
Офис губернатораЧарли Бейкера объявил о запуске инструмента разработки стандартов устойчивости к изменению климата (Resilient MA Action Team [RMAT]) в среду, 21 апреля.
Инструмент разработки стандартов устойчивости к изменению климата будет использовать современные прогнозы климата, чтобы предоставить пользователям предварительный уровень риска изменения климата и рекомендации по повышению устойчивости разработки проектов.
Инструмент представляет собой интерактивную веб-платформу, которая использует серию вопросов, связанных с конкретным участком, и информацию о местоположении для создания предварительного рейтинга климатической подверженности и риска, а также рекомендуемых стандартов проектирования для проектов.Инструмент также предоставляет руководящие принципы и формы, чтобы помочь муниципалитетам интегрировать вопросы пригодности участков, региональную координацию и гибкую адаптацию в планирование и дизайн устойчивости к изменению климата.
Станьте фанатом в Polar Park
The Worcester Red Sox объявили об акции в среду, 21 апреля, чтобы лица фанатов или их близких могли появиться на вырезках для фанатов в Polar Park в день открытия с новой рекламной акцией.
Как и на других спортивных объектах во время пандемии, вырезы для болельщиков займут место на открытых сиденьях, требуемых ограничениями вместимости.
Вырезы будут оставаться до тех пор, пока они постепенно не исчезнут, а ограничения производительности не уменьшатся, что позволит увеличить количество посадочных мест для вентиляторов.
Акция действует в порядке очереди. Покупка доступна онлайн и стоит от 50 до 100 долларов в зависимости от размещения в парке.
Заказы должны быть размещены до 30 апреля и зависят от наличия.
The WooSox откроется в Полярном парке 11 мая.
Университет Кларка признан Princeton Review
Princeton Review включил Кларка в свой ежегодный список колледжей с наилучшей стоимостью, что дало школе оценку рентабельности инвестиций 88 из 99.
Princeton Review поместил Кларка в семь рейтинговых категорий, включая 3-е место в 20 лучших школах по оказанию влияния.
Ежегодный справочник – это ресурс для поступающих в колледж и их семей, которые ищут доступные, выдающиеся в академическом отношении колледжи, которые готовят студентов к успешному началу карьеры.
Princeton Review выбрал свои лучшие колледжи на 2021 год на основе данных, собранных компанией в результате опросов администраторов более 650 колледжей с 2019 по 2020 год.Также учитывалась информация из опросов студентов, посещающих школы, и опросов выпускников PayScale.com об их начальных и средних зарплатах и показателях удовлетворенности работой.
ФБР предупреждает о росте мошенничества, связанного с выдачей себя за другое лицо
Бостонское отделение Федерального бюро расследований [ФБР] предупреждает об увеличении числа мошенников, нацеленных на жителей Новой Англии.
Рост числа мошенников связан с схемами выдачи себя за другое лицо, при которых звонящие заявляют, что являются представителями правительственного агентства.
ФБР сообщает, что федеральные агентства не звонят и не пишут по электронной почте лицам, которые угрожают арестом или требуют денег.
Мошенники часто подделывают информацию о вызывающем абоненте. Даже если кажется, что телефонный звонок поступил с правильного номера телефона из государственного учреждения, они являются мошенническими.
В звонках обычно используется тактика запугивания. Звонящий сообщает получателю, что против него ожидают рассмотрения или предъявлены обвинения, и угрожает конфискацией личного имущества, замораживанием банковского счета или арестом без немедленной оплаты.Эти мошенники также часто говорят, что им придется потратить тысячи долларов на судебные издержки и судебные издержки.
Чтобы избежать этих угроз, вызывающий абонент требует оплаты банковским переводом, предоплаченными картами или подарочными картами.
По данным Центра жалоб на Интернет-преступления [IC3], в 2020 году 12 827 человек сообщили о том, что они стали жертвами мошенничества, выдаваемого за другое лицо, с потерями на общую сумму 109 938 030 долларов.
Через Мэн, Массачусетс, Нью-Гэмпшир и Род-Айленд в Бостонское отделение ФБР было подано 405 жалоб с финансовыми потерями на общую сумму 3 789 407 долларов.
Некоторые вещи, которые ФБР никогда не сделает:
- ФБР никогда не узнает:
- Звоните или пишите частным лицам по электронной почте, чтобы потребовать оплаты или угрожать арестом. Вас также не попросят телеграфировать «урегулирование», чтобы избежать ареста.
- Попросите вас использовать большие суммы ваших собственных денег, чтобы помочь поймать преступника.
- Спросите у вас банковские переводы или подарочные карты.
- Позвоните вам по поводу «замороженных» номеров социального страхования или для согласования наследства.
- Попытки мошенничества по электронной почте также увеличиваются.Эти электронные письма могут создавать видимость легитимности за счет использования изображений директора ФБР и / или печати и фирменных бланков ФБР.
Представители общественности, желающие подтвердить контакт с действующим сотрудником ФБР, позвонив в Бостонское отделение ФБР по телефону 857-386-2000 и попросив связаться с ними напрямую.
Предоставлено: Shawmut Design and Construction
Tessa Therapeutics объявляет о присвоении статуса усовершенствованной терапии в области регенеративной медицины (RMAT) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения CD30 CAR-T клеточной терапии для лечения рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной классической лимфомы Ходжкина
СИНГАПУР, фев.27, 2020 / PRNewswire / – Tessa Therapeutics (Tessa) , компания, занимающаяся клеточной терапией на клинической стадии и разрабатывающая методы лечения рака следующего поколения, сегодня объявила о том, что исследуемая CD30-направленная аутологичная Т-клетка химерного антигенного рецептора (CD30 CAR-T Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило терапию усовершенствованной терапии регенеративной медицины (RMAT) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной классической лимфомой Ходжкина (cHL).Tessa планирует начать свое ключевое многоцентровое исследование Фазы II в четвертом квартале 2020 года.
«Обозначение RMAT говорит о достоверности данных в двух независимых исследованиях фазы I / II, которые демонстрируют многообещающую эффективность и высокий профиль безопасности терапии у пациентов с лимфомой Ходжкина, заболевание которых не поддается лечению другими доступными методами лечения», – сказал Иван Д. Горак, доктор медицинских наук, президент по исследованиям и разработкам компании Tessa Therapeutics . «Мы надеемся на тесное сотрудничество с FDA, поскольку мы продвигаем наше испытание в нескольких центрах в Северной Америке и работаем над тем, чтобы предоставить пациентам этот потенциально преобразующий вариант лечения.«
Обозначение RMAT подтверждается клиническими данными двух независимых исследований CD30 CAR-T фазы I / II у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной классической лимфомой Ходжкина, проведенных Медицинским колледжем Бейлора (NCT02917083) и Университета Северной Каролины по лечению рака Линбергера. Центр (NCT026
Д-р Хорак добавил: «В рамках нашей долгосрочной программы исследований и разработок мы также разрабатываем препарат для лечения аллогенных CD30-CAR вирусов Эпштейна-бара, специфичных для Т-клеток (CD30-CAR EBVST), который сочетает в себе уникальные свойства VST и CD30. CARs в попытке разработать готовые клеточные методы лечения, предназначенные для лечения целого ряда гематологических злокачественных новообразований и солидных опухолей ».
ОбозначениеRMAT предназначено для облегчения разработки и ускорения обзора клеточных терапий и других подходящих регенеративных лекарств, предназначенных для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний; и предварительные клинические данные указывают на то, что лекарство может удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности при таком заболевании или состоянии.Преимущества включают в себя все преимущества программ FDA Fast Track и Breakthrough Therapy Designation, такие как раннее взаимодействие с FDA, которое может использоваться для обсуждения потенциальных суррогатных или промежуточных конечных точек для поддержки ускоренного утверждения и удовлетворения требований после утверждения.
Более подробная информация о ключевом клиническом исследовании фазы II терапии CD30 CAR-T компании Tessa доступна по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04268706.
– Конец –
О компании Tessa Therapeutics
Tessa Therapeutics – биотехнологическая компания, работающая на клинической стадии и специализирующаяся на разработке клеточных методов лечения широкого спектра видов рака.
В быстрорастущий клинический портфель Тессы входят два экспериментальных метода лечения аутологичными клетками на поздних стадиях клинической разработки рака носоглотки и классической лимфомы Ходжкина. Сочетая уникальные свойства вирусоспецифических Т-клеток (VST) и рецепторов химерного антигена CD-30 (CD30-CAR), Tessa также предлагает новый подход к терапии раковых клеток за счет разработки новой технологии аллогенной платформы. Платформа обладает потенциалом для создания готовых клеточных терапий против различных гематологических злокачественных новообразований и солидных опухолей.
Стратегическое партнерство Тессы с ведущими академическими центрами США и производственными мощностями и производственными цепочками в Азии и США позволило компании успешно предлагать клеточную терапию в глобальном масштабе, создав полностью интегрированный подход к лечению рака.
Для получения дополнительной информации о Тессе посетите сайт www.tessatherapeutics.com.
ИСТОЧНИК Tessa Therapeutics
Регистрация, критерии приемлемости, образец, программа
RMAT 2022 будет организована Всеиндийской ассоциацией менеджмента (AIMA). Эта программа направлена на обучение работающих менеджеров и начинающих преподавателей, которые склонны к преподаванию, учебе и исследованиям. Программа RMAT 2022 полезна для работающих менеджеров, которые не могут получить постоянную степень доктора философии. от университетов и других институтов, которые предлагают очную степень доктора философии. программы из-за ограничения времени и местоположения. Эта программа помогает в развитии навыков и компетенций кандидатов, знакомых с управленческими исследованиями. Кандидаты, желающие сдать вступительный экзамен RMAT, могут прочитать всю статью, чтобы узнать все о RMAT 2022 Важные даты, форму заявки, критерии допуска, образец экзамена, программу экзамена, карту допуска, результат и консультации.
Важная дата RMAT 2022
Кандидат может проверить важную дату для сдачи теста на способность к управлению исследованиями 2022 по данной таблице
| Событие | Даты | ||||||||||||
| Начало подачи заявки | 18 января 2022 года | ||||||||||||
| Последняя дата онлайн-регистрации | 20 января 2022 года | ||||||||||||
| Последняя дата получения заполненной онлайн-формы регистрации в AIMA, 15, Link Road, Lajpat Nagar Part-III , Нью-Дели -110024 | 04 января 2022 года | ||||||||||||
| Допускная карта | 18 января 2022 года | ||||||||||||
| RMAT | 23 января 2022 года | ||||||||||||
| Результат | Объявлен результат | Куда должен быть объявлен RMAT 2022 Форма заявки Кандидат должен знать все хвосты о форме заявки, чтобы они могли легко заполнить форму без каких-либо ошибок, а также своевременно отправить свою форму. Кандидат может подать заявку на онлайн-заявку, посетив официальный сайт.
Регистрационный взнос для RMAT 2022 составляет рупий. 1500 / – и может быть подан двумя способами: Онлайн Кандидаты могут выбрать оплату через онлайн-шлюз для подачи заявки с помощью кредитной карты / интернет-банкинга / дебетовой карты. Не в сети Кандидаты также могут отправить проект до востребования в пользу « All India Management Association », подлежащий оплате в Нью-Дели из любого банка. Детали DD должны быть указаны в онлайн-форме заявки. Следующие шаги должны быть рассмотрены перед отправкой черновика требования.
Программа «Менеджер-доктор философии» All India Management Association 15, Link Road , Lajpat Nagar, Part-III, New Delhi-110024 RMAT 2022 Eligibility CriteriaКандидаты должны внимательно пройти через критерии допуска к экзамену, прежде чем они начнут заполнять форму заявки.Подробная информация о критериях отбора RMAT на 2022 год приведена ниже: Образовательная квалификация :
OR
OR
Опыт работы:
OR
Примечание : Кандидаты должны работать полный рабочий день в течение всего периода обучения в докторантуре. Схема экзамена RMAT 2022Кандидаты могут пройти через этот раздел, чтобы узнать подробности схемы экзамена RMAT 2022, приведенные в этом разделе:
| |||||||||||
RMAT 2022 Syllabus
Кандидаты должны иметь всю информацию о программе, которая должна быть покрыта для экзамена. Наличие надлежащей информации о программе помогает кандидатам лучше набирать баллы.Программа, предписанная AIMA для докторов наук AIMA-AMU. Программа разделена на два раздела: Часть A и Часть B.
Часть A – Основы управления
- Функции менеджеров в коммерческих организациях
- Управленческие навыки и уровни
- Значение Власть и авторитет
- Функции человеческих ресурсов менеджеры
- Основы управления человеческими ресурсами – набор, отбор, обучение и оценка
- Функции менеджеров по маркетингу
- Концепции и компоненты комплекса маркетинга
- Функции финансовых менеджеров
- Индийские финансовые системы
- Основные концепции бухгалтерского учета
- Баланс лист и его компоненты
- Глобализация бизнеса
- Функции руководителей операций
- Статистические методы контроля качества
- Инвентаризация затрат и простые модели
- Элементы бизнес-среды.
Часть B – Основы исследования и способности
- Проблемы принятия решений и исследования
- Этапы исследования
- первичные и вторичные данные
- Типы и свойства четырех типов шкал, используемых для сбора данных
- Население и выборка
- Типы методов выборки
- Методы сбора данных
- Интерпретация данных
- Типы переменных
- Логические рассуждения
- Способность к исследованиям и преподаванию
- Этика исследований
- Обзор системы высшего образования в Индии.
Советы по подготовке к RMAT 2022
Советы по подготовке к RMAT приведены ниже для всех соискателей;
- Кандидат должен пройти экзаменационную программу.
- Кандидат должен найти комплекты практик и вопросники за предыдущие годы, чтобы получить образец, если таковой имеется.
- На всех экзаменах есть важные и часто задаваемые темы, изучите их как следует.
- Желательно начинать подготовку к любому экзамену как минимум за 6 месяцев.
- Кандидат должен придерживаться правильного режима сна, так как это помогает сосредоточиться и сконцентрироваться в течение долгих часов учебы.
- Обязательно наличие каких-либо развлекательных мероприятий.
RMAT 2022 Допускная карточка
Допускная карточка – важный документ, который кандидаты должны хранить до завершения процедуры приема. Без пропускной карты ни один кандидат не будет допущен к участию в RAMT 2022. Допускную карту для RMAT 2022 могут загрузить подходящие кандидаты, успешно представившие свои допуски.Шаги для загрузки карты допуска для RMAT 2022:
- Шаг 1 : Кандидатам необходимо загрузить свою карту допуска в установленный срок с официального веб-сайта, содержащего подробную информацию о центре / месте, и данные, заполненные кандидаты в форме заявки, такие как имя, номер списка, пол, категория и т. д.
- Шаг 2 : Возьмите распечатку входной карты / билета в зал. Кандидатам не разрешат войти на объект без действующей пропускной карты и действительного удостоверения личности.
Примечание : Входная карта для RMAT 2022 не будет отправлена по почте или электронной почте. Кандидатам предлагается регулярно проверять веб-сайт AIMA на предмет обновлений в установленный срок.
Экзаменационные центры RMAT 2022
Ниже приведен список экзаменационных центров для тестирования на способность к управлению исследованиями 2022.
- Ахмедабад
- Бангалор
- Ченнаи
- Дели
- Хайдарабад
- Колката Aptitude Test
- Мумбаи с последующим собеседованием в Мумбаи Нью-Дели для кандидатов, включенных в окончательный список RMAT.
RMAT 2022 Результат
RMAT Результат 2022 будет объявлен онлайн на официальном сайте Всеиндийской ассоциации менеджмента (AIMA) и Алигархского мусульманского университета (AMU). Кандидатам предлагается следить за своими результатами в Интернете и загружать свои оценочные листы, поскольку они будут использоваться для будущих рекомендаций при консультировании и приеме. Кандидаты могут загрузить свой результат, введя номер заявки и пароль.
Консультация RMAT 2022
Консультация RMAT 2022 начнется после объявления результатов, и кандидата просят принести все важные документы, которые должны быть упомянуты в письме, которое они получат от официальных властей относительно их приема.
- Непредоставление необходимых документов приведет к отмене кандидатуры или несоответствию полномочий кандидатов, такие же будут последствия.
Основные характеристики RMAT 2022
Ниже приведены основные моменты RMAT 2022.
Название экзамена | Тест на способность к управлению исследованиями (RMAT 2022) |
|---|---|
Экзамен проводится Всеиндийской ассоциацией менеджмента (AIMA) и Алигархским мусульманским университетом (AMU) | |
Курс | Ph.D. course |
Официальный сайт | https://www.aima.in/ |
Exam Mode | Online (CBT) |
Purpose | Предложить зачисление в докторантуру. Программы в области управления |
Всеиндийская ассоциация менеджмента (AIMA) – это высший орган управления в Индии, насчитывающий более 37000 членов и около 6000 корпоративных / институциональных членов через 68 присоединившихся к нему местных управленческих ассоциаций.AIMA была создана более 60 лет назад и представляет собой не лоббирующую, некоммерческую организацию, которая тесно сотрудничает с промышленностью, правительством, академическими кругами и студентами для продвижения дела управленческой профессии в Индии. AIMA вносит полезный вклад в обучение и практику управления в стране, предлагая различные услуги в области тестирования, дистанционного обучения, развития навыков и обучения, мероприятий и конференций, исследований, публикаций, программ обучения руководителей и развития менеджмента.
Organogenesis ReNu® получает от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (RMAT) обозначение …
FDA определяет ReNu Предварительные клинические данные, указывающие на возможность удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении симптомов, связанных с остеоартритом коленного сустава
Обозначение RMAT обеспечивает более тесное взаимодействие FDA для поддержки ускоренного утверждения
КАНТОН, Массачусетс, 11 января 2021 г. (ГЛОБУС НОВОСТЕЙ) – Organogenesis Holdings Inc.(Nasdaq: ORGO), ведущая компания в области регенеративной медицины, специализирующаяся на разработке, производстве и коммерциализации продуктовых решений для рынков Advanced Wound Care и Surgical & Sports Medicine, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ReNu® , криоконсервированный аллотрансплантат амниотической суспензии для лечения симптомов, связанных с остеоартритом коленного сустава (ОА), обозначение усовершенствованной терапии регенеративной медицины (RMAT).
FDA создало программу обозначения RMAT для ускорения разработки и обзора методов лечения регенеративной медицины, предназначенных для лечения, изменения, обращения или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний.Чтобы получить право на обозначение RMAT, терапия также должна быть подтверждена предварительными клиническими данными, указывающими на возможность удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, связанных с серьезным состоянием.
«Получение статуса RMAT – важная веха для ReNu, которая подчеркивает потенциальное влияние этой терапии на остеоартрит коленного сустава», – сказал Гэри С. Гилхини, старший, президент и генеральный директор Organogenesis. «Мы очень рады, что FDA предоставило нам эти ключевые регуляторные преимущества и путь к ускоренному одобрению ReNu для лечения этого дегенеративного и изменяющего жизнь заболевания.”
Обозначение RMAT включает в себя все преимущества программ обозначения Fast Track и Breakthrough Therapy . Он также обеспечивает преимущество раннего взаимодействия и подробных рекомендаций FDA по разработке терапии, включая потенциальный приоритетный анализ заявки на лицензию на биологические препараты (BLA) и потенциальные способы поддержки ускоренного утверждения и удовлетворения требований после утверждения.
FDA присвоило ReNu статус RMAT на основании клинических данных многоцентрового слепого рандомизированного контролируемого исследования с 200 пациентами, показавшего через 6 месяцев, что пациенты с ОА коленного сустава, получавшие ReNu, испытали статистически значимое уменьшение боли и улучшение функции по сравнению с гиалуроновой кислотой. кислота, коммерчески доступная терапия, обычно используемая для лечения ОА коленного сустава, и физиологический раствор.
ОА – дегенеративное заболевание суставов, от которого страдают более 30 миллионов американцев, и на него ежегодно расходуется более 185 миллиардов долларов. По оценкам, остеоартроз коленного сустава затронул примерно 14 миллионов американцев в возрасте от 25 лет и старше, из них почти 8 миллионов – в возрасте до 65 лет. Число операций по замене коленного сустава растет с каждым годом и, как ожидается, увеличится с примерно 680 000 американцев в 2014 году до 1,28 миллиона. Американцы в 2030 году.
О ReNu®
ReNu® – это криоконсервированный аллотрансплантат амниотической суспензии (ASA) для лечения симптоматического остеоартрита коленного сустава.ReNu® состоит из клеток околоплодных вод и микронизированной амниотической мембраны и содержит компоненты клеток, фактора роста и внеклеточного матрикса.
Чтобы узнать больше о ReNu, посетите https://organogenesis.com/surgical-sports-medicine/renu/.
О компании “Органогенез”
“Органогенез” – ведущая компания в области регенеративной медицины, предлагающая портфель продуктов из биоактивных и бесклеточных биоматериалов для усовершенствованного ухода за ранами и хирургической биологии, включая ортопедию и позвоночник. Обширный портфель продуктов Organogenesis разработан для лечения различных пациентов с потребностями в восстановлении и регенерации.Для получения дополнительной информации посетите www.organogenesis.com.
Заявления о перспективах
Этот пресс-релиз содержит заявления о перспективах в значении Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, включая заявления о потенциальных преимуществах присвоения статуса RMAT. Эти прогнозные заявления касаются ожиданий или прогнозов будущих событий. Заявления о перспективах могут быть идентифицированы с помощью таких слов, как «будет», «прогнозировать», «намереваться», «искать», «цель», «ожидать», «полагать», «ожидать», «оценивать» и т. Д. «План», «прогноз», «расширение», «продолжение» и «проект» и другие подобные выражения, которые предсказывают или указывают на будущие события или тенденции или которые не являются заявлениями по историческим вопросам.Заявления о перспективах основаны на текущих ожиданиях, которые подвержены известным и неизвестным рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты или результаты будут существенно отличаться от ожиданий, выраженных или подразумеваемых такими прогнозными заявлениями. Эти факторы включают риски, связанные со способностью Компании поддерживать и извлекать выгоду из обозначения RMAT, что может не привести к более быстрому процессу разработки или обзору продуктов-кандидатов Компании (и которые впоследствии могут быть отменены FDA) и не гарантирует утверждения. таких продуктов-кандидатов от FDA или способность Компании получить одобрение FDA вовремя, чтобы извлечь выгоду из коммерческих возможностей, в дополнение к рискам и неопределенностям, описанным в документах Компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая Пункт 1A (Факторы риска) Формы 10-К Компании за год, закончившийся 31 декабря 2019 г.Предупреждаем, что не следует чрезмерно полагаться на какие-либо прогнозные заявления, которые действительны только на дату, когда они были сделаны. Хотя она может добровольно делать это время от времени, Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру прогнозных заявлений, будь то в результате получения новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством о ценных бумагах.
Информация для прессы и СМИ: Лори Фридман [email protected] Информация для инвесторов: Westwicke Partners Майк Пиччинино, CFA OrganoIR @ westwicke.com 443-213-0500
Укрепление индустрии стволовых клеток посредством улучшения регулирования
FDA должно предпринять шаги для усиления индустрии регенеративной медицины.
После того, как в 2016 году Конгресс принял Закон о лечении 21 века, дающий Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) полномочия упростить процесс утверждения квалифицируемых передовых методов лечения регенеративной медицины (RMAT), FDA объявило о новой нормативной базе для индустрии регенеративной медицины. .
Структура политики включала новые и пересмотренные руководящие документы, а также период «усмотрения при применении», который позволил участникам отрасли взаимодействовать с FDA, чтобы определить, нужно ли им подавать заявку на получение разрешения FDA на сбыт.По мере приближения конца периода усмотрения принуждения регулирующие органы должны предоставить дополнительную помощь отрасли RMAT, чтобы обеспечить ее дальнейшее развитие.
Центр оценки и исследований биологических препаратов FDA регулирует стволовые клетки и другие продукты регенеративной медицины, но в прошлом году ему также было поручено контролировать разработку вакцин и лекарств от COVID-19. В соответствии с исходной политикой FDA период усмотрения правоприменения закончился бы в ноябре 2020 года, но, вероятно, из-за кризиса COVID-19 FDA объявило, что продлит этот период до мая 2021 года.
В течение периода усмотрения принуждения FDA определило 52 продукта для процесса утверждения RMAT. Ранее в этом году FDA одобрило один такой продукт, что является положительным знаком того, что оно выполняет свою миссию в соответствии с Законом о лечении 21 века по одобрению клеточных продуктов для лечения сложных, ранее неизлечимых состояний.
Тем не менее, соблюдение требований было медленнее, чем ожидалось, и, несмотря на свое усмотрение в отношении правоприменения, FDA продолжало действовать против «злоумышленников», как правило, в форме предупреждающих писем производителям и промоутерам продуктов, полученных из донорской ткани при рождении, поскольку а также уведомления общественной безопасности и предупреждения потребителей.Неудивительно, что FDA – и в некоторых случаях Федеральная торговая комиссия (FTC) – начали нацеливаться на неутвержденные продукты стволовых клеток, рекламируемые как чудодейственные лекарства от COVID-19.
Следовательно, сложилась бинарная картина индустрии RMAT, когда унаследованные биотехнологические фирмы добиваются одобрения FDA на одном конце спектра, продавцы змеиного масла – на другом, и совсем немного между ними.
Но это изображение неполное. На самом деле, в этой отрасли есть гораздо больше – например, лицензированные практикующие врачи, которые годами безопасно лечили пациентов собственными тканями, – и эти практикующие оказались под перекрестным огнем, а средства массовой информации обычно относят их к числу плохих актеров. .
Но нарушают ли закон практикующие врачи, которые лечат своих пациентов во многих крупных медицинских учреждениях? Конечно, нет.
В дополнение к определению того, какие продукты подлежат регулированию, правила FDA также исключают определенные процедуры , например, когда врач использует аутологичную плазму, обогащенную тромбоцитами, или концентрат костного мозга для лечения определенных состояний.
Когда врачи выполняют эти медицинские процедуры, освобожденные от налогов, на вопрос о том, ответственно ли они делают это, отвечают «типично государственные стандарты разумной медицинской помощи», которые также определяют, обладают ли врачи достаточными данными и предоставляют ли они средства правовой защиты в случае злоупотребления служебным положением. .
Эти врачи не «экспериментируют» со своими пациентами. Медицинские процедуры разрабатываются иначе, чем лекарства массового производства, и в большинстве случаев без масштабных предпродажных испытаний, к которым призывают средства массовой информации. Например, врачи лечили пациентов с помощью шунтирования коронарной артерии в течение 100 лет, и процедуры постоянно развивались на основе исследований врачей в клинических условиях.
Другая освобожденная процедура, паратиреоидэктомия с последующей имплантацией части ткани для сохранения функции паращитовидной железы, была впервые исследована в начале 1970-х годов на 29 пациентах в клинических условиях и описана в 1975 году.Основываясь на этом первоначальном исследовании, процедура вскоре стала «широко принятой техникой» и теперь прямо исключена из правил FDA.
Конечно, эти освобожденные процедуры также занимают другую часть рынка, чем регулируемые продукты сотовой связи. Например, концентрированный аутологичный костный мозг может быть оптимальным методом лечения пациентов, страдающих незначительными ортопедическими заболеваниями, и уже доступен по относительно низкой цене.
Для пациентов с более тяжелыми или острыми травмами, однако, лечение на основе выращенных в культуре клеток, вероятно, является лучшим вариантом, но только один из них был одобрен с 1997 года.Этот продукт, который включает выращенные в культуре хрящевые клетки, стоит более 40 000 долларов. Из-за высокой цены препарат не подлежит возмещению пациентам с остеоартритом. Это явление распространено среди одобренных препаратов.
В целом, отрасль регенеративной медицины по всем параметрам плохо определена, и для ее развития требуется лучшая нормативная поддержка. FDA должно предпринять следующие нормативные шаги с учетом постоянства и структуры.
Во-первых, FDA должно продолжать выполнять свои полномочия в соответствии с Законом о лечении 21-го века, назначая и одобряя методы лечения RMAT с той срочностью, которой они заслуживают.
Во-вторых, FDA должно признать свою роль в качестве федерального регулятора, хорошо подходящего для продолжения защиты от злоумышленников, особенно тех, кто производит и распространяет неутвержденные продукты из тканей для новорожденных в межгосударственной торговле.
В-третьих, FDA должно признать свои ограничения. Как федеральный регулирующий орган он плохо подходит для наблюдения и регулирования работы каждого врача в стране, поскольку эти «полицейские полномочия» исторически оставались за отдельными штатами.
В-четвертых, в мае FDA должно закончить эру правоприменения.У отрасли было достаточно времени, чтобы изучить правила FDA и установить соответствие.
Наконец, чтобы сбалансировать свои ресурсы и приоритеты, крайне важно, чтобы FDA пригласило отдельные штаты, медицинские комиссии и аккредитующие организации принять участие в регулировании отрасли. Действительно, законы штата обычно определяют и регулируют стандарты медицинских процедур, но законы штата, определяющие и регулирующие процедуры регенеративной медицины, в лучшем случае развиты недостаточно. Чтобы восполнить этот пробел, FDA должно установить партнерские отношения, подобные тем, которые помогают ему нести огромное бремя регулирования пищевых продуктов, кормов для животных, яиц, банков крови, медицинских устройств и оборудования для маммографии.
Закон о стандартах качества маммографии (MQSA) – это звуковой аналог. В 1990 году Главное бухгалтерское управление США определило, что в большинстве маммографических учреждений отсутствуют надлежащие программы обеспечения качества и что они предоставляют изображения неприемлемого качества. В ответ MQSA уполномочил FDA публиковать стандарты качества и создавать органы по аккредитации для проверки объектов и обеспечения соблюдения стандартов качества FDA. MQSA остается законом и сегодня, а программа контрактов на инспекцию MQSA FDA включает 42 контракта с государственными, местными и территориальными агентствами, а также с Американским колледжем радиологии.
FDA может создать аналогичную партнерскую программу для освобожденных от налогообложения и менее рискованных частей индустрии регенеративной медицины со следующими ключевыми характеристиками:
- Органы по аккредитации , включая государственные агентства и некоммерческие организации с четкими стандартами для процесса сертификации и аккредитации сами тела;
- Стандарты качества , включая программы обеспечения и контроля качества в каждом учреждении в целях безопасности пациентов;
- Процедурные стандарты и стандарты информированного согласия , включая те, которые я изложил в предыдущем эссе;
- Требования к сертификату и повторной сертификации , обязательны для любого учреждения, предоставляющего услуги регенеративной медицины в США;
- Заявление на получение сертификата , требующее от предприятий предоставления подробных объяснений доступных процедур, используемого оборудования и справочной информации для ключевого персонала;
- Стандарты данных , включая степень, в которой врачи могут использовать общие или «объединенные» данные для обоснования заявлений о пользе для здоровья;
- Инспекции с подробным описанием того, каким образом партнеры FDA должны проверять сертифицированные объекты; и
- Санкции , в том числе денежные штрафы, приостановки и отмены наказания за нарушения.
Принимая эти меры, FDA сохранит свои ресурсы, предоставит отдельным штатам руководство, необходимое для реализации своих полицейских полномочий, и позволит индустрии регенеративной медицины раскрыть свой истинный потенциал.
Orchard (ORTX) получил статус RMAT FDA для генной терапии в MLD
Orchard Therapeutics plc ORTX объявил, что FDA предоставило статус усовершенствованной терапии регенеративной медицины («RMAT») его экспериментальному гену аутологичных гемопоэтических стволовых клеток ex-vivo терапия OTL-200 для лечения метахроматической лейкодистрофии с ранним началом («MLD»), редкого и опасного для жизни нейродегенеративного состояния.
Обозначение RMAT было создано в соответствии с Законом о лечении 21-го века и дается для ускорения разработки и пересмотра регенеративных методов лечения, направленных на серьезные или опасные для жизни состояния.
Согласно пресс-релизу, тег RMAT был основан на данных исследования, в котором оценивали 39 пациентов, в том числе 9 из Соединенных Штатов, которые лечились с помощью OTL-200 в рамках клинических исследований и программ сострадательного использования, проведенных в Сан-Раффаэле. Институт генной терапии Telethon в Италии.
Компания планирует взаимодействовать с властями FDA к середине этого года, чтобы определить дальнейшие нормативные пути для OTL-200 и подать заявку на лицензию на биологические препараты в Соединенных Штатах.
Акции Orchard Therapeutics выросли в четверг на 12,5% после объявления этой новости. Однако за последний год акции упали на 52,6% против роста отрасли на 8,2%.
график цен на ORTX
Мы отмечаем, что в ноябре 2020 года FDA одобрило заявку на новый исследовательский препарат Orchard Therapeutics для OTL-200 для лечения MLD.
В прошлом месяце Европейская комиссия предоставила OTL-200 разрешение на продажу для лечения MLD. Препарат продается под торговой маркой Libmeldy и является первым препаратом, одобренным для пациентов с ранним началом MLD.
Libmeldy разрабатывается в сотрудничестве с Институтом генной терапии Сан-Раффаэле-Телемарафон в Италии.
Zacks Rank и акции, которые следует учитывать
История продолжается
Orchard Therapeutics в настоящее время имеет 3-й ранг Zacks (удерживать).Акции биотехнологического сектора, получившие более высокий рейтинг, включают Novavax, Inc. NVAX, Blueprint Medicines Corporation, BPMC и Arcus Biosciences, Inc. RCUS, все они в настоящее время имеют рейтинг Zacks # 1 (сильная покупка). Вы можете увидеть , полный список сегодняшних акций Zacks # 1 Rank .
Оценка прибыли Новавакс была пересмотрена на 30,7% в сторону увеличения на 2021 год за последние 60 дней. Акции компании за последний год выросли на 2619,2%.
ОценкаBlueprint Medicines на акцию уменьшилась 1.6% на 2021 год за последние 60 дней. Акции выросли на 26,6% за последний год.
Оценка убытков Arcus Biosciences на акцию за последние 60 дней снизилась на 5,5% в 2021 году. Акции выросли на 271,2% за последний год.
Zacks назвал «Single Best Pick to Double»
Из тысяч акций по 5 экспертов Zacks выбрали свой фаворит, который в ближайшие месяцы взлетит на 100% или больше. Директор по исследованиям SherazMian выбирает из этих 5 один, который имеет самый взрывной потенциал роста из всех.
Вы знаете эту компанию по прошлым дням ее славы, но мало кто ожидал бы, что она готова к огромному повороту. Только что после успешного репозиционирования и поддержки знаменитостей из списка A-list, он может конкурировать или превосходить другие недавние акции Зака, удвоенные, такие как Boston Beer Company, которая выросла на + 143,0% за немногим более 9 месяцев, и Nvidia, которая выросла на +175,9 % через год.
Бесплатно: посмотрите наши лучшие акции и 4 участника, занявших второе место >>
Хотите узнать последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней.Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет
Novavax, Inc. (NVAX): Отчет об анализе бесплатных запасов
Blueprint Medicines Corporation (BPMC): Отчет об анализе бесплатных запасов
Arcus Biosciences, Inc. ADR, спонсируемая Orchard Therapeutics PLC (ORTX): бесплатный отчет об анализе запасов
Чтобы прочитать эту статью на Zacks.com, нажмите здесь.
Zacks Investment Research
Vericel получает FDA Advanced Therapy
в области регенеративной медициныКЕМБРИДЖ, Массачусетс., 10 мая 2017 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Корпорация Vericel (NASDAQ: VCEL), ведущий разработчик аутологичных методов расширенной клеточной терапии для лечения пациентов с серьезными заболеваниями и состояниями, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоил статус усовершенствованной терапии регенеративной медицины (RMAT) для ixmyelocel ‑ T, исследуемого продукта для лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, вызванной ишемической дилатационной кардиомиопатией. Обозначение RMAT – это новая ускоренная программа, учрежденная в соответствии с Законом 21 st Century Cures Act, чтобы способствовать разработке и утверждению продуктов регенеративной медицины, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и состояний.
«Быть среди первых продуктов, получивших обозначение RMAT, в дополнение к недавно предоставленному обозначению Fast Track, подчеркивает важность результатов клинического исследования ixmyelocel ‑ T Phase 2b ixCELL-DCM и неудовлетворенную медицинскую потребность в улучшении методы лечения сердечной недостаточности, вызванной ишемической дилатационной кардиомиопатией », – сказал Ник Коланджело, президент и генеральный директор Vericel. «Хотя мы по-прежнему сосредоточены на нашем основном коммерческом бизнесе, получение обозначений RMAT и Fast Track повышает ценность ixmyelocel-T для потенциальных партнеров, поскольку они обеспечивают возможность ускоренной разработки и утверждения.”
Обозначение RMAT – ускоренная программа разработки и пересмотра лекарств для лечения регенеративной медицины. Цель программы – раньше получить важные новые методы лечения серьезных или опасных для жизни состояний пациента. Регенеративное лекарство имеет право на определение, если оно предназначено для лечения, изменения, обращения или лечения серьезного или опасного для жизни заболевания или состояния, и предварительные клинические данные указывают на то, что лекарство может удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности при таком заболевании. или состояние.
Помимо предоставления возможности для более активного и раннего взаимодействия с FDA, указанные продукты могут иметь право на приоритетную проверку и ускоренное утверждение. Как описано в Законе 21 st Century Cures Act, продукты, обозначенные RMAT, могут иметь право на ускоренное одобрение на основании суррогатных или промежуточных конечных точек, с достаточной вероятностью предсказывающих долгосрочную клиническую пользу, или на основании данных, полученных из значимого числа клинических центров. . Спонсор регенеративной усовершенствованной терапии, получившей ускоренное одобрение и подпадающей под требования пост-одобрения, может, при необходимости, выполнить такие требования путем представления клинических доказательств, клинических исследований, реестров пациентов или других источников реальных доказательств, таких как электронные медицинские записи, путем сбора более крупных подтверждающих наборов данных или посредством мониторинга после утверждения всех пациентов, получавших терапию, до утверждения.Для получения дополнительной информации о обозначении RMAT посетите веб-сайт FDA (https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ucm537670.htm).
О тяжелой сердечной недостаточности
Дилатационная кардиомиопатия (ДКМП), прогрессирующее заболевание сердца, является основной причиной сердечной недостаточности и трансплантации сердца. ДКМП характеризуется ослаблением сердечной мышцы и увеличением камер сердца, что приводит к систолическим аномалиям (затрудненное перекачивание крови левым желудочком).Увеличение сердца и плохая функция обычно приводят к прогрессирующей сердечной недостаточности с дальнейшим снижением способности сердца эффективно перекачивать кровь по всему телу. Сердечная недостаточность неизлечима, а варианты лечения на запущенной, рефрактерной стадии заболевания ограничены. Фармакологические вмешательства обычно вводятся на ранних стадиях сердечной недостаточности и максимизируются по мере прогрессирования состояния, а более инвазивные и агрессивные вмешательства предназначены для пациентов на более поздних стадиях.К тому времени, когда у пациента прогрессирует прогрессирующая стадия сердечной недостаточности, он будет лечиться несколькими лекарствами с ограниченным успехом для лечения стойких и тяжелых симптомов, может пройти имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или сердечную ресинхронизирующую терапию, а также пройти курс лечения. осталось несколько вариантов лечения (Yancy 2013).
Об Ixmyelocel-T
Ixmyelocel-T – это экспериментальная аутологичная расширенная многоклеточная терапия, производимая из собственного костного мозга пациента с использованием запатентованной, высокоавтоматизированной, полностью закрытой системы обработки клеток Vericel.Этот процесс выборочно увеличивает популяцию мезенхимальных стромальных клеток и альтернативно активированных макрофагов, которые ответственны за выработку противовоспалительных и проангиогенных факторов, которые, как известно, важны для восстановления поврежденной ткани. Ixmyelocel-T был определен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США как орфанный препарат для использования в лечении DCM.
Об исследовании ixCELL-DCM
Клиническое исследование ixCELL-DCM представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости ixmyelocel-T по сравнению с плацебо, когда вводятся с помощью трансэндокардиальных катетерных инъекций участникам с терминальной стадией сердечной недостаточности из-за ишемической ДКМП, у которых нет разумных вариантов реваскуляризации (хирургического или чрескожного вмешательства), которые могли бы принести клиническую пользу.Все участники получали максимальное фармакологическое лечение сердечной недостаточности и получали автоматический имплантируемый дефибриллятор сердца или сердечную ресинхронизирующую терапию (Henry, 2016). Первичной конечной точкой клинического исследования ixCELL-DCM является количество смертей от всех причин, госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и незапланированных амбулаторных посещений и посещений отделений неотложной помощи для лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности в течение 12 месяцев после приема ixmyelocel-T по сравнению с плацебо. Первичные конечные результаты были представлены на последней сессии клинических испытаний на 65-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов (ACC).Исследование ixCELL-DCM достигло своей основной конечной точки с уменьшением составной конечной точки на 37%, в первую очередь за счет снижения смертности от всех причин и госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, это исследование показало внутреннюю согласованность (то есть повторяемость) наблюдаемых или «жестких» конечных точек эффективности, таких как выживаемость и сердечно-сосудистые госпитализации (общее количество и время до событий), снижение желудочковых аритмий и результаты безопасности, включая основные сердечные нежелательные явления (MACE). ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), летальные исходы и внутривенное фармакологическое лечение сердечной недостаточности (Patel, 2016).Поскольку исследование соответствовало первичной конечной точке, пациентам, получавшим плацебо или рандомизированным в группу ixmyelocel ‑ T в рамках двойной слепой части исследования, но не получавших ixmyelocel-T, была предложена возможность получить лечение ixmyelocel ‑ T.
О Vericel Corporation
Vericel разрабатывает, производит и продает аутологичные расширенные клеточные методы лечения пациентов с серьезными заболеваниями и состояниями. Компания продает в США три продукта для клеточной терапии.Vericel продает MACI ® (аутологичные культивированные хондроциты на свиной коллагеновой мембране), аутологичный клеточный каркасный продукт, предназначенный для восстановления симптоматических, единичных или множественных дефектов хряща на всю толщину колена с поражением кости или без него у взрослых. Carticel ® (аутологичные культивированные хондроциты) представляет собой имплантат аутологичных хондроцитов для лечения дефектов хряща в колене у пациентов, у которых был неадекватный ответ на предыдущую артроскопическую или другую хирургическую процедуру восстановления.Epicel ® (культивированные эпидермальные аутотрансплантаты) – это постоянная замена кожи для лечения пациентов с глубокими кожными ожогами или ожогами на всю толщину кожи, превышающими или равными 30% от общей площади поверхности тела. Vericel также разрабатывает ixmyelocel ‑ T, аутологичную многоклеточную терапию, предназначенную для лечения сердечной недостаточности на поздних стадиях, вызванной ишемической дилатационной кардиомиопатией (DCM). Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт компании www.vcel.com.
Epicel ® , Carticel ® и MACI ® являются зарегистрированными товарными знаками Vericel Corporation.© Корпорация Vericel, 2017. Все права защищены.
Этот документ содержит прогнозные заявления, включая, помимо прочего, заявления относительно ожидаемого прогресса, целей и ожиданий относительно коммерческого потенциала ixmyelocel-T и других наших продуктов, сроков клинической деятельности, а также целей и ожиданий в отношении нашей компании, описанных в настоящем документе. , все из которых связаны с определенными рисками и неопределенностями. Эти заявления часто, но не всегда, сделаны с использованием таких слов или фраз, как «ожидает», «намеревается», «оценивает», «планирует», «ожидает», «мы полагаем», «мы намерены», и аналогичные слова или фразы, будущие или условные глаголы, такие как «будет», «будет», «должен», «потенциал», «может продолжаться», «мог», «может» или подобные выражения.Фактические результаты могут значительно отличаться от ожиданий, содержащихся в прогнозных заявлениях. Среди факторов, которые могут привести к различиям, – неотъемлемая неопределенность, связанная с конкурентными разработками, клиническими испытаниями и деятельностью по разработке продуктов, требованиями регулирующих органов, оценкой коммерческого потенциала наших продуктов и продуктов-кандидатов, рыночным спросом на наши продукты, характеристиками продукта и нашими возможностями. для поставки или удовлетворения потребительского спроса на нашу продукцию.Эти и другие важные факторы более подробно рассматриваются в Годовом отчете Vericel по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2016 г., поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC») 13 марта 2017 г., Ежеквартальные отчеты по форме 10-Q и другие документы в SEC. Эти прогнозные заявления отражают текущие взгляды руководства, и Vericel не обязуется обновлять какие-либо из этих прогнозных заявлений, чтобы отразить изменения в своих взглядах, событиях или обстоятельствах, которые происходят после даты этого релиза, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Ссылки
Янси К.В., Джессап М., Бозкурт Б., Батлер Дж., Кейси Д.Е. мл., Дразнер М.Х. и др. Руководство ACCF / AHA по лечению сердечной недостаточности, 2013 г.: отчет Целевой группы Американского колледжа кардиологов / Американской кардиологической ассоциации о практических рекомендациях. Тираж. 15 октября 2013 г .; 128: e240 ‑ e327.
Генри Т.Д., Шаер Г.Л., ДеМария А., Реккер Д., Реммерс А.Е., Гудрич Дж. И др. Исследование ixCELL-DCM: обоснование и дизайн. Трансплантация клеток.2016 22 марта (EPUB перед печатью). DOI: 10,327 / 096368916X691295.
Пател А.Н., Генри Т.Д., Куиюми А.А., Шаер Г.Л., Андерсон Р.Д., Тома С. и др. Иксмиелоцел-Т для пациентов с ишемической сердечной недостаточностью: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. Ланцет. 2016 5 апреля (EPUB перед печатью). doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30137‑4.
.