Учеба на следователя: Профессия Следователь — Учёба.ру

Профессия Следователь — Учёба.ру

Колледж экономических международных связей

Для выпускников 9 и 11 классов.

Высшее образование онлайн

Федеральный проект дистанционного образования.

Я б в нефтяники пошел!

Пройди тест, узнай свою будущую профессию и как её получить.

Технологии будущего

Вдохновитесь идеей стать крутым инженером, чтобы изменить мир

Студенческие проекты

Студенты МосПолитеха рассказывают о своих изобретениях

Химия и биотехнологии в РТУ МИРЭА

120 лет опыта подготовки

Международный колледж искусств и коммуникаций

МКИК — современный колледж

Английский язык

Совместно с экспертами Wall Street English мы решили рассказать об английском языке так, чтобы его захотелось выучить.

15 правил безопасного поведения в интернете

Простые, но важные правила безопасного поведения в Сети.

Олимпиады для школьников

Перечень, календарь, уровни, льготы.

Первый экономический

Рассказываем о том, чем живёт и как устроен РЭУ имени Г.В. Плеханова.

Билет в Голландию

Участвуй в конкурсе и выиграй поездку в Голландию на обучение в одной из летних школ Университета Радбауд.

Цифровые герои

Они создают интернет-сервисы, социальные сети, игры и приложения, которыми ежедневно пользуются миллионы людей во всём мире.

Работа будущего

Как новые технологии, научные открытия и инновации изменят ландшафт на рынке труда в ближайшие 20-30 лет

Профессии мечты

Совместно с центром онлайн-обучения Фоксфорд мы решили узнать у школьников, кем они мечтают стать и куда планируют поступать.

Экономическое образование

О том, что собой представляет современная экономика, и какие карьерные перспективы открываются перед будущими экономистами.

Гуманитарная сфера

Разговариваем с экспертами о важности гуманитарного образования и областях его применения на практике.

Молодые инженеры

Инженерные специальности становятся всё более востребованными и перспективными.

Табель о рангах

Что такое гражданская служба, кто такие госслужащие и какое образование является хорошим стартом для будущих чиновников.

Карьера в нефтехимии

Нефтехимия — это инновации, реальное производство продукции, которая есть в каждом доме.

Как поступить на следователя. | Университет СИНЕРГИЯ

Количество студентов, выбирающих специальность следователя, ежегодно растет. Профессия высоко оплачивается, доступны льготы и карьерный рост. Существуют общие положения и требования, предъявляемые к абитуриентам. Но узнавать, как поступить на следователя, следует на сайте выбранного вуза.

Подать заявку в деканат университета

Я даю согласие на обработку персональных данных, согласен на получение информационных рассылок от Университета «Синергия» и соглашаюсь c  политикой конфиденциальности.

Все что нужно знать о профессии следователя

Специалист расследует уголовные, экономические, политические преступления, возглавляет следственно-оперативную группу (СОГ), координирует работу ее участников. Юрист возбуждает и ведет дело от момента поступления заявления до подачи в суд. Он знает законодательство, уголовно-процессуальный кодекс, криминалистику, психологию, экономику.

Обязанности должностного лица:

• осмотр места преступления, поиск улик;
• опрос свидетелей;
• допрос подозреваемых;
• анализ полученной информации;
• поиск преступников, привлечение к ответственности;
• разъяснение и обеспечение прав обвиняемым;
• составление отчета.

Девушке, чтобы изучать профессию следователя, не нужно предоставлять дополнительные справки, проходить специальные проверки. Ко всем кандидатам предъявляют единые требования:

• психологическая устойчивость;
• физическое здоровье;
• отсутствие психических отклонений, заболеваний;
• коммуникабельность;
• настойчивость.

Сначала выпускник выполняет обязанности помощника. Допуск к основной должности получает после прохождения военно-врачебной комиссии, наркологического, психологического освидетельствования. Репутация соискателя, его родственников должна быть безупречной (зависимости, судимости).

Следователь работает с ворами, насильниками и убийцами. Ненормированный рабочий день, высокая нагрузка, постоянное столкновение с человеческим горем приводит к эмоциональному стрессу и выгоранию.

Сотрудник следственного отдела может дослужиться до начальника, перейти в судебную систему, адвокатуру. Доступна работа частным детективом, юристом коммерческой или государственной организации.

На какой факультет поступать, чтобы стать следователем

Профессия изучается на факультете «Юриспруденция» гуманитарного, экономического или юридического высшего учебного заведения. Подготовиться к получению профильного образования можно на базе 9 классов, поступив в колледж по любому направлению, связанному с правоохранительной деятельностью и организацией социального обеспечения. Выпускникам колледжей предлагают льготные условия поступления.

В вузе доступны следующие специальности:

• оперативно-розыскная работа;
• судебная экспертиза;
• правовая безопасность;
• охрана порядка.

Работа в спецслужбах, органах публичной власти доступна выпускникам Академии ФСБ, Следственного комитета, Университета прокуратуры РФ. Получив степень бакалавра, юрист может поступить в магистратуру.

Экзамены для поступления

Список экзаменов вуз (колледж) определяет самостоятельно. Стандартный перечень предметов – русский язык, обществознание, история. Математика и английский язык – необязательные дисциплины. Они понадобятся при выборе других направлений правового профиля.

Абитуриент сдает внутренние экзамены или проходит ЕГЭ (ОГЭ). Некоторые образовательные организации выполняют психологическое тестирование и оценивают физическую выносливость поступающих.

Сколько длится обучение?

Средняя профессиональная подготовка длится от 1 года 10 месяцев до 3 лет 10 месяцев. В вузе специальность изучают 5 лет. Первые 2 курса студент проходит общеобразовательные дисциплины и общепрофессиональный цикл. На 3 курсе нужно выбрать конкретную сферу: уголовное, гражданское право, юридическое направление. Магистратура длится 2–2,5 года, аспирантура – 2 года.

Адреса поступления:

Москва, Измайловский вал, д. 2, м. Семеновская

Москва, Ленинградский пр., д. 80Г, м. Сокол

Телефоны (круглосуточно)

+7 495 800–10–01 8 800 100–00–11

Время работы

Пн-Пт: 09. 00 — 20.00

Сб-Вс: 10.00 — 17.00

Марианна ГоловинаЭксперт в теме «Высшее образование»

Училась: Московский финансово-промышленный университет «Синергия», факультет интернет-маркетинга

В «Синергии» отвечает за: 

организацию проведения методических экспериментов, внедрение в учебный процесс методических достижений и новых технологий обучения.

Исследователь клинических исследований: разъяснение заблуждений

Клинический исследователь – февраль 2022 (том 36, выпуск 1)

Переизвенные рецензии

Стивен Эрик CEH, DPM

. «Условия». -исследователь», «клинический исследователь», «главный исследователь», «второй главный исследователь», «главный исследователь исследования» и «суб-исследователь» часто используются в широком смысле. В этой статье разъясняются роли и обязанности для каждого термина в соответствии с правилами США и международными рекомендациями с учетом следующих факторов:

• Термины «исследователь», «главный исследователь» и «клинический исследователь» взаимосвязаны, но не обязательно являются синонимами.
• Младшие исследователи являются отдельными членами исследовательской группы и не приравниваются к следователям.
• Со-исследователь и со-ведущий исследователь — необычные, неправильно понимаемые термины.
• Клинический исследователь, как описано в 21 CFR, часть 54 Свода федеральных правил , {1} отличается от термина, используемого в 21 CFR, части 312 и 812, что вызывает путаницу.

Далее следуют подробная информация и обсуждение, а также обзор основных ссылок, которые прояснят эти термины.

21 CFR 312.3 гласит, что «исследователь» означает «лицо, которое фактически проводит клиническое исследование (т. е. под чьим непосредственным руководством лекарство вводится или выдается субъекту)». Аналогичным образом, в 21 CFR 812.3 говорится, что «исследователь» означает «лицо, которое фактически проводит клиническое исследование, т. е. под чьим непосредственным руководством испытуемый образец вводится или используется с участием субъекта…» Оба этих определения также уточняют: « В случае проведения расследования группой лиц ответственным руководителем группы является следователь». 21 CFR 312.53(a) говорится, что следователи «имеют квалификацию по обучению и опыту в качестве соответствующих экспертов для исследования наркотиков».

Руководство Международного совета по гармонизации E6(R2) по надлежащей клинической практике (ICH GCP){2} гласит в разделе 1.34, что исследователь является «лицом, ответственным за проведение клинического исследования в исследовательском центре». Далее в нем говорится: «Если испытание проводится группой лиц на месте, следователь… может называться главным исследователем». Таким образом, термин «главный исследователь» является подходящим термином, когда помимо одного исследователя есть один или несколько членов команды. Тем не менее, слово «следователь» в основном используется во всех правилах. Термин со-главный исследователь не определен, поскольку невозможно иметь более одного явного лидера и, следовательно, его не следует использовать. Кроме того, спонсоры исследований иногда назначают исследователя в многоцентровом исследовании главным исследователем и руководителем группы по сравнению с другими исследователями.

ICH GCP 4.4.1 добавляет, что исследователь «должен иметь квалификацию по образованию, обучению и опыту, чтобы взять на себя ответственность за надлежащее проведение исследования, и должен соответствовать всем квалификациям, указанным в применимых нормативных требованиях, и должен предоставить подтверждение такой квалификации посредством обновленных биографических данных и/или другой соответствующей документации, запрошенной спонсором, [институциональным наблюдательным советом/институциональным комитетом по этике (IRB/IEC)] и/или регулирующим(и) органом(ами)». ICH GCP 2.7 добавляет, что «за медицинскую помощь, оказываемую субъектам, и медицинские решения, принимаемые от их имени, всегда должен нести ответственность квалифицированный врач или, при необходимости, квалифицированный стоматолог».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в Руководстве 7348.811 для Программы мониторинга биоисследований (BIMO) использует термин «клинический исследователь» и указывает{3}:

расследование. Клинический исследователь несет ответственность за общее проведение исследования в клиническом центре, включая руководство введением или выдачей исследуемого продукта субъекту и обеспечение сбора и хранения данных в соответствии с протоколом и применимыми нормативными требованиями. Когда исследование проводится группой отдельных лиц, клинический исследователь является ответственным руководителем группы.

При этом термин клинический исследователь включает в себя «исследователя», как указано в 21 CFR 312 и 812, и «главного исследователя», как указано в ICH GCP 1.34.

Термин «клинический исследователь» также используется в документе «Раскрытие финансовой информации клиническими исследователями — Руководство для клинических исследователей, промышленности и персонала FDA» от 2013 г.{4} Лица, которые будут клиническими исследователями в соответствии с частью 21 CFR. 54 — это лица, указанные в строках 1 и 6 формы FDA 1572 (заявление исследователя) (исследование лекарственного средства), а также исследователь и все лица, назначенные им/ею в качестве суб-исследователей (исследование устройства).

Таким образом, нужно быть осторожным с контекстом, говоря о человеке как о клиническом исследователе. Чем терминология отличается от терминологии 21 CFR, части 312 и 812, подробнее обсуждается ниже.

В документе 2010 г. «Часто задаваемые вопросы — Заявление исследователя (форма FDA 1572) — Руководство для спонсоров, клинических исследователей и ЭСО»{5} вопрос 21 касается термина «соисследователь» и гласит:

Как обычно используемый термин предназначен для указания на то, что каждый соисследователь несет полную ответственность за выполнение всех обязанностей следователя, определенных в 21 CFR 312.60. Таким образом, в соответствии с 21 CFR 312.3(b) каждый соисследователь является следователем и, как таковой, должен подписать отдельный 1572.

Раздел 505 Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C){6} требует, чтобы FDA гарантировало, что исследуемый препарат будет предоставляться только исследователям, которые являются «экспертами, имеющими квалификацию по обучению и опыту для исследования нового препарата. ”

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщает следующее о немедицинских работниках в качестве исследователей:

Хотя технически немедицинский работник может быть исследователем, для этого требуется, чтобы немедицинский работник имел квалификацию для личного проведения или личного наблюдения за всеми аспектами исследования. . На практике мы обнаружили, что немедицинские работники редко могут выполнить это требование. В общем, там, где мы видели не врачей в форме FDA 1572 в качестве исследователя, мы обычно находили доктора медицины в качестве суб-исследователя для выполнения тех функций исследования, которые требуют соответствующего уровня медицинских знаний.

Квалифицированные лица, которые не являются (медицинскими врачами/лицензированными врачами), могут участвовать в клинических испытаниях в качестве исследователя или суб-исследователя при условии, что квалификация MD, DO, DPM или D.D.S. указан в [Заявке на получение нового исследуемого препарата] как физическое лицо, которое будет нести ответственность за диагностику и лечение заболеваний, введение лекарств и оценку безопасности . {7}

В сообщении Управления медицинской политики FDA указано следующее{ 8}:

стр Задачи, требуемые протоколом, должны выполняться лицами, указанными в протоколе. Например, если штат [или юрисдикция], в котором расположен исследовательский центр, разрешает практикующей медсестре или помощнику врача проводить медицинский осмотр под наблюдением врача, но в протоколе указано, что медицинский осмотр должен проводиться врачом, то такие осмотры должен проводить врач.

В результате клинический психолог мог работать в качестве исследователя вместе с младшим исследователем, доктором медицины. Точно так же доктор фармакологии может выступать в качестве исследователя фармакологического исследования с суб-исследователем, доктором медицины. Теоретически любое лицо, имеющее право на проведение клинического исследования, но не являющееся врачом или стоматологом, может быть исследователем при условии, что врач или стоматолог принимает медицинские (или стоматологические) решения и заботится о нем в качестве вспомогательного исследователя или соисследователя. {7}

Практикующие медсестры имеют полные привилегии медицинской практики в 22 штатах: Аляска, Аризона, Колорадо, Коннектикут, Гавайи, Айдахо, Айова, Мэн, Мэриленд, Массачусетс, Миннесота, Монтана, Небраска, Нью-Гемпшир, Нью-Мексико, Северная Дакота, Орегон, Род-Айленд, Южная Дакота, Вермонт, Вашингтон и Вайоминг, а также округ Колумбия.{9,10} В этих штатах практикующие медсестры могут быть независимыми главными исследователями; другие аналогичные возникающие автономные роли для медсестер (например, зарегистрированная медсестра с передовой практикой [APRN]) появляются в некоторых штатах. Однако в настоящее время это не относится к помощникам врача, которые по-прежнему работают под наблюдением врача, хотя в настоящее время в нескольких штатах действует законодательство, позволяющее им быть независимыми практикующими врачами.

Наконец, могут быть случаи, когда другие практикующие врачи/специалисты здравоохранения могут быть независимыми исследователями в зависимости от их опыта, подготовки, лицензии и объема следственного исследования. Таким примером может быть оптометрист (OD), выступающий в качестве исследователя в исследовании, оценивающем продаваемые фармацевтические продукты или медицинские устройства (например, контактные линзы, средства по уходу за линзами, точечные пробки), где включение MD в 1572 или эквивалентное медицинское устройство форма не нужна.

Спонсоры несут ответственность за выбор квалифицированных исследователей и часто имеют возможность обсудить квалификацию исследователей с FDA до начала исследования. Принятие FDA исследователя может варьироваться в зависимости от подразделения FDA, показания, риска безопасности, фазы исследования и статуса одобрения, но этот человек всегда должен быть экспертом, имеющим квалификацию и опыт для исследования нового лекарственного средства или устройства.

Вышеупомянутое руководство FDA по «Раскрытие финансовой информации клиническими исследователями» гласит следующее{4}:

В Разделе III A указаны лица, от которых требуется отчетность в соответствии с настоящим положением. Как правило, эти лица являются исследователями и младшими исследователями, которые несут ответственность за исследование в данном исследовательском центре. Суб-исследователи указаны в разделе 6 формы FDA 1572, заполненной исследователем. Это определение также включает супругу и детей-иждивенцев каждого следователя или помощника следователя.

Для целей [21 CFR Part 54] «клинический исследователь» означает «включенный в список или указанный исследователь или дополнительный исследователь, который непосредственно участвует в лечении или оценке субъектов исследования», включая супруга и каждого ребенка-иждивенца. следователя или помощника следователя. (См. 21 CFR § 54.2(d).).

Таким образом, это будет исследователь и все лица, назначенные им/ею в качестве вспомогательных исследователей (т. е. другие врачи, фармацевты, научные сотрудники, резиденты, координаторы исследования, координаторы данных и т. д.).

В разделе IV D настоящего руководства обсуждается, чем вышеприведенное определение отличается и в остальном не эквивалентно исследователям, как они определены в 21 CFR 312 и 812: лицо, которое фактически проводит клиническое исследование (т. е. под чьим непосредственным руководством лекарство вводится или выдается субъекту). В случае проведения расследования группой лиц ответственным руководителем группы является следователь». Это физическое лицо указано в строке 1 формы FDA 1572 исследовательского центра.

Для медицинских устройств исследователь определяется в соответствии с 21 CFR Part 812 как «лицо, под непосредственным руководством которого проводится лечение субъекта и вводится исследуемое устройство, включая последующие оценки и лечение. Если расследование проводится группой лиц, следователь является ответственным руководителем группы. (21 CFR § 812.3(i)).» Это лицо указано в качестве исследователя в Соглашении исследователя об исследовании медицинского устройства.

Вышеупомянутый ресурс FDA «Часто задаваемые вопросы — Заявление исследователя (форма FDA 1572)» в вопросе 31 обсуждает, как исследователи и суб-исследователи определяются и документируются в клиническом исследовании{5}:

FDA правило 21 CFR 312. 3(b) гласит: «В случае, если расследование проводится группой лиц, следователь является ответственным руководителем группы. «Младший исследователь» включает в себя любого другого отдельного члена этой группы». ), который будет помогать следователю в проведении расследования (расследований)».

Цель раздела № 6 — собрать информацию о лицах, которые в составе следственной группы будут помогать следователю и вносить непосредственный и существенный вклад в сбор данных. Решение о включении человека в Раздел № 6 зависит от его/ее уровня ответственности (т. е. от того, выполняют ли они важные обязанности, связанные с клиническими исследованиями). Как правило, если лицо непосредственно участвует в выполнении процедур, требуемых протоколом, и сборе данных, это лицо должно быть указано в форме 1572. Например, если в протоколе указано, что каждому субъекту необходимо посетить определенного терапевта, который проведет полное медицинское обследование, чтобы квалифицировать субъектов для клинического исследования, этот терапевт должен быть указан в Разделе № 6».

Важно отметить, что некоторые суб-исследователи будут лицензированными врачами/практиками, которые когда-то были исследователями исследования или имеют соответствующую квалификацию и, таким образом, подходят для делегирования определенных обязанностей главным исследователем. Кроме того, суб-исследователи не имеют автоматических обязанностей — только те, которые делегированы ему/ей следователем и для выполнения которых он/она имеет право.

Вопросы 32 и 33 дают разъяснения относительно того, должны ли сотрудники больницы, медсестры, ординаторы, стипендиаты, офисный персонал, фармацевты или координаторы исследований быть указаны в 1572:

Это вопрос суждения, зависящего от вклада, который человек вносит в исследование. Например, фармацевт-исследователь может подготавливать тестовые статьи и вести учет лекарств для многих клинических исследований, которые одновременно проводятся в учреждении. Поскольку фармацевт не будет вносить прямой и значительный вклад в данные для конкретного исследования, нет необходимости указывать фармацевта в качестве суб-исследователя в Разделе № 6, но он/она должен быть указан в исследовании исследователя. записи.

Как правило, координатор исследования играет более важную роль в выполнении важных функций исследования и внесении прямого и значительного вклада в данные. Например, координатор исследования часто набирает испытуемых, собирает и оценивает данные исследования и ведет записи исследования. Поэтому координатор исследования обычно должен быть указан в разделе № 6 формы 1572 .

Однако, согласно неофициальному ответу FDA,{11} Центр устройств и радиологического здоровья не будет рассматривать координаторов научных исследований в качестве суб-исследователей, если они не обладают необходимыми знаниями/подготовкой для выполнения процедур, связанных с исследованием, и это был отмечен в журнале исследовательской делегации.

Тот факт, что кто-либо указан в вышеупомянутом разделе № 6 формы FDA 1572 в качестве младшего следователя, который будет помогать следователю в проведении расследования (расследований), не означает, что он имеет квалификацию следователя, может выполнять задачи следователя или нести обязанности следователя.

Согласно официальной переписке{8} с Управлением медицинской политики:

Указание кого-либо в списке [в Разделе № 6] не приравнивает его к следователю. Кроме того, исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы любое лицо, которому делегируется задача, «имело квалификацию благодаря образованию, обучению и опыту (и государственной лицензии, где это уместно) для выполнения делегированной задачи» — и не предполагалось, что оно квалифицирован только на основании принадлежности к определенной категории медицинских работников и не только на основании того, что он включен [в раздел № 6] формы FDA 1572. Согласно 21 CFR 312.3, суб-исследователь означает любого другого отдельного члена этой (клинической) бригады. .

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также указывает, что «роль младших исследователей в клиническом исследовании более ограничена».{5} Конкретным примером является зарегистрированная медсестра, выполняющая оценку причинно-следственной связи под видом клинических исследователей, когда она включена в Раздел № 6. формы FDA 1572 или клинических исследователей в соответствии с положением о раскрытии финансовой информации.

Следующие официальные сообщения и ссылки{12} дают ясность:

• «Хотя исследователь может делегировать задачи другим в исследовании, похоже, исследователь должен оценить причинно-следственную связь и тяжесть нежелательного явления (НЯ) и сообщить о своем выводы спонсору. Исследователь обязан сообщить о серьезных [НЯ] спонсору и должен включить оценку того, существует ли разумная вероятность того, что лекарство вызвало событие (21 CFR 312.64). Спонсор должен сообщать FDA и всем участвующим исследователям о серьезных и неожиданных подозреваемых нежелательных реакциях (21 CFR 312.32(c)(1). При этом многое зависит от того, кто требуется протоколом исследования для установления причинно-следственной связи НЯ и серьезность решения.Если спонсор специально хочет, чтобы это было сделано клиническим исследователем, то исследователь будет неправ, делегируя эту ответственность, и это будет считаться отклонением от протокола». 0010
• «Оценка причинно-следственной связи при оценке [НЯ] исследователем представляет собой комплексное клиническое определение, которое требует понимания рисков исследуемого агента и оценки совокупности клинических факторов, связанных с событием, и такие оценки обычно выполняются лицензированным врачом, квалификация которого указана в разделе 2 (формы FDA 1572)».
• Руководство FDA Compliance Program 7348.811 также подразумевает, что исследователь-клиницист должен проводить оценку НЯ по безопасности и определяться как таковой полевым инспектором FDA при проведении инспекции объекта, поэтому привлечение кого-либо, кроме исследователя-клинициста, для проведения оценки может представлять опасность. аудиторский риск. Выездной инспектор должен: «Сравнить исходные документы с [формами отчетов о случаях] и любой предоставленной справочной информацией (например, таблицами данных, предоставленными спонсором) в соответствии с меморандумом о задании и планом выборки (если применимо) и… Определить: Клинический исследователь оценил тяжесть [НЯ] и задокументировал связь события с тестируемым изделием, включая любое [НЯ], которое ранее ожидалось и задокументировано письменной информацией от спонсора. Определить: Исследователь-клиницист оценивал мониторинг безопасности, включая документирование [НЯ] (или других проблем безопасности, связанных с лечением), оценку тяжести [НЯ] и связи [НЯ] с исследуемым продуктом, а также любые изменения в участии субъекта в исследовании, связанные с [НЯ] (например, прекращение/прекращение исследования)».

Приведенные выше правила для оценки причин НЯ также применяются к подписанию лабораторных отчетов и любой другой ответственности, требующей опыта врача или стоматолога.

В форме FDA 1572 не перечислены все обязанности исследователя. Согласно отраслевому руководству 2009 г. «Обязанности исследователей — защита прав, безопасность и благополучие субъектов исследования»{13}, более полный перечень требований FDA к проведению исследователями исследований устройств, лекарств и биологических препаратов можно найти в 21 документе. CFR, части 11, 50, 54, 56 и 312/812.

Во многих штатах у исследователя есть особая роль в процессе получения информированного согласия или связанная с ним, которую нельзя делегировать. Ниже приведены некоторые примеры:

Пенсильвания. В решении Верховного суда Пенсильвании по делу Shinal v. Toms, MD говорится, что врач должен получить информированное согласие.{14}

Индиана. Пациент, давший информированное согласие на введение экспериментального лечения в ходе клинических испытаний, может получать лечение только в том случае, если лицензированный врач лично осмотрел субъекта и согласился лечить его. Пациенты с психическими расстройствами должны быть проинформированы о полномочиях исследователя.{15}

Миннесота. Субъекты в государственных больницах требуют от исследователя подтверждения того, что субъект в состоянии дать согласие.{16}

Монтана. Если субъект является резидентом психиатрического учреждения, исследователь должен направить уведомление о намерении зачислить субъекту, его ближайшим родственникам и его адвокату.{17}

Калифорния. Исследователь, который по небрежности позволяет или умышленно не может получить согласие субъекта, несет ответственность за штрафы, которые должны быть выплачены субъекту в соответствии с Кодексом здоровья и безопасности штата Калифорния, §24176.{18} Штат также требует, чтобы все субъекты получили копию Экспериментального субъекта Калифорнии. Билль о правах (Кодекс здоровья и безопасности штата Калифорния, §24172).{19}

Другие штаты, в которых у исследователя есть спецификации или требования для определенных типов испытуемых, включают Делавэр, Иллинойс, Мэн, Миссури, Неваду, Нью-Гемпшир, Нью-Йорк, Северную Каролину, Орегон, Техас, Юту и Висконсин. Обратите внимание, что правила каждого штата различаются, и полный анализ выходит за рамки данной статьи.

После оценки всех определений и разъяснений ошибочных представлений мы можем ожидать, что исследователем клинического испытания будет лицензированный врач, указанный в качестве исследователя (или клинический исследователь) в первоначальных документах или поправках к протоколу в соответствии с Исследовательским новым лекарственным средством/Исследуемым лекарством. Освобождение от устройства, чье имя указано в Разделе 1, квалификация (благодаря обучению и опыту работы в качестве соответствующего эксперта по исследованию препарата) отражена в Разделе 2, и кто заполняет и подписывает форму FDA 1572 (Заявление исследователя), принимает на себя указанные обязанности. на нем, включая те, которые изложены в 21 CFR, части 11, 50, 54, 56 и 312/812, и заполняет форму раскрытия финансовой информации. Когда исследование проводится группой отдельных лиц, клинический исследователь является ответственным руководителем группы и называется главным исследователем.

В некоторых случаях следователем может быть независимый практикующий врач/специалист, например, практикующая медсестра, которая соответствует требованиям к образованию, обучению и опыту, установленным в 22 штатах и ​​округе Колумбия.

Хотя и очень редко, но бывают ситуации, когда исследователю не обязательно быть лицензированным врачом, при условии, что лицензированный врач(и) будет включен в форму FDA 1572 в качестве суб-исследователя для оценки состояния пациента, принятия медицинских решений, оказания помощи , а также провести некоторые или все обзоры безопасности, включая оценку тяжести НЯ и причинно-следственных связей. Поэтому обязанности, перечисленные в формах FDA 1572 и 21 CFR, части 11, 50, 54, 56 и 312/812, должны выполняться несколькими сотрудниками, включая как минимум одного лицензированного врача.

В равной степени необычно использование соисследователей в клиническом центре , , каждый из которых отдельно подпишет форму FDA 1572. Это может включать по крайней мере одного лицензированного врача/практика, чья совместная ответственность и лидерство с другим исследователем не обязательно быть равным , , но включать все обязательства, требуемые от следователя.

1. Раздел 21 Свода федеральных правил на https://www.ecfr.gov/current/title-21.
2. Надлежащая клиническая практика ICH E6(R2) на https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines.
3. Руководство FDA по программе соответствия BIMO 7348.811 по адресу https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-program-manual/bioresearch-monitoring-program-bimo-compliance-programs.
4. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/financial-disclosure-clinical-Investigators
5. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/frequently-asked-questions-statement-Investigator-form-fda-1572
6. См. информацию о Разделе 505 Закона о FD&C по адресу https://biotech.law.lsu.edu/blaw/fda/fdcact5a.htm. Главу 5 Закона FD&C о лекарствах и устройствах можно посмотреть по адресу https://www.fda.gov/regulatory-information/federal-food-drug-and-cosmetic-act-fdc-act/fdc-act-chapter-v- наркотики и устройства.
7. Барнетт Интернэшнл. GCP: Справочное руководство по вопросам и ответам, Раздел 2: Исследователи/Места. (Устаревшая версия)
8. Согласно сообщению между автором и Управлением медицинской политики FDA (октябрь 2019 г.). https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/office-medical-policy
9. См. информацию Американской ассоциации практикующих медсестер о «Среде государственной практики» на странице https://www. aanp.org/advocacy/state/state-practice-environment.
10. Джапсен Б. 2017. Больше штатов снимают барьеры между пациентами и практикующими медсестрами. Форбс . https://www.forbes.com/sites/brucejapsen/2017/02/24/another-state-lifts-patient-hurdles-to-nurse-practitioners/?sh=3b44ec6d5fc8
11. Вопросы и ответы GCP: в центре внимания субисследователи, 2021 г. Журнал передовых методов клинических исследований 17(5).
12. Управление надлежащей клинической практики США. Сообщения о нежелательных явлениях за март 2013 г., сентябрь 2014 г. и октябрь 2019 г. https://www.fda.gov/science-research/clinical-trials-and-human-subject-protection/replies-inquiries-fda-good-clinical -практика
13. Руководство для отраслевых исследователей — Защита прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, процедуры, октябрь 2009 г., Раздел II. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/Investigator-Responses-Protecting-rights-safety-and-welfare-study-subjects
14. См. информацию по делу Shinal v. Toms, MD, 162 A.3d 429 (2017) по адресу https://law.justia.com/cases/pennsylvania/supreme-court/2017/31-map-2016.html.
15. https://www.indianapolis-medical-malpractice-lawyer.com/medical-malpractice/informed-consent/
16. https://www.revisor.mn.gov/statutes/cite/253B.04
17. https://dphhs.mt.gov/assets/amdd/MSH/volumeii/patientrights/InformedConsentForTreatment.pdf
18. https://codes.findlaw.com/ca/health-and-safety-code/hsc-sect-24176.html
19. https://codes.findlaw.com/ca/health-and-safety-code/hsc-sect-24172.html

Стивен Эрик Чех, DPM, ([email protected]) является консультантом SEC Clinical Consulting, Ltd. в Вестервилле, штат Огайо.

Руководство для начинающих по исследованиям, инициированным исследователем

Меган Хосли, копирайтер по маркетингу

2 ноября 2020 г.

Хотя многие клинические испытания инициируются отраслевыми спонсорами, такими как фармацевтические компании или контрактные исследовательские организации (CRO), другие испытания начинаются в рамках исследовательского центра. Когда у исследователя появляется идея исследования, которое он хотел бы провести, он может начать так называемое исследование, инициированное исследователем, или IIT. Эта статья призвана дать общее представление об ИИТ и о том, как они вписываются в ландшафт клинических исследований.

Что такое ИИТ?

Также называемое исследованием, инициированным исследователем (IIS) или исследованием, инициированным исследователем (IIR), IIT представляет собой клиническое исследование, в котором исследователь задумывает исследование, разрабатывает протокол и выступает в качестве спонсора исследователя. Спонсор-исследователь инициирует и проводит клиническое исследование — самостоятельно или в команде. Исследуемый продукт (если таковой имеется) вводится, выдается или используется субъектом под непосредственным руководством спонсора-исследователя. Как следует из названия, обязанности спонсора-исследователя включают в себя как обязанности спонсора, так и обязанности исследователя: создание и координация исследования, а также его проведение.

Кто участвует в ИИТ?

Помимо исследователя-спонсора, в ИИТ по-прежнему присутствуют отдельные роли исследователя и спонсора. Поскольку следователь берет на себя двойную роль, на него или на нее налагаются нормативные требования для обеих ролей.

Спонсор

Подобно исследователю, роль спонсора в ИИТ такая же, как и в испытаниях, спонсируемых промышленностью. Спонсор – это организация, инициирующая клиническое исследование и действующая в качестве координирующего центра. Они выбирают квалифицированных исследователей в других местах, которые, по их мнению, подходят для испытания. Спонсоры обеспечивают проведение расследования в соответствии с общим планом исследования, изложенным в протоколе, и, если применимо, управляют освобождением от исследуемого нового препарата (IND) или исследуемого устройства (IDE). Спонсоры также предоставляют информацию и обучают следователей правильному проведению их IIT.

В обязанности спонсора входит:

• Выбор квалифицированных исследователей
• Включить выполненные 1572 и финансовые раскрытия от каждого PI
• Обеспечение защиты людей
• Предоставить следователю информацию для надлежащего проведения расследования
• Мониторинг хода расследования
• Контроль и документальное оформление исследуемого продукта

Исследователь

Обязанности исследователя в ИИТ такие же, как и в любом другом клиническом исследовании. Их основные обязанности заключаются в обеспечении проведения клинических испытаний в соответствии с применимыми правилами, включая Институциональный наблюдательный совет (IRB) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), защита прав, безопасность и благополучие субъектов, а также контроль за использованием исследуемых материалов. продукт.

В обязанности следователя входит:

• Обеспечение проведения расследования в соответствии с планом расследования
• Ведение историй болезни
• Предоставлять отчеты
• Отправлять отчеты о ходе работ, отчеты о безопасности, окончательные отчеты, раскрытие финансовой информации
• Защита прав и безопасности субъектов, находящихся под опекой исследователя
• Получить информированное согласие от каждого субъекта
• Контролировать исследуемые наркотики
• Обеспечить рассмотрение ответственным IRB и соблюдение его требований
• Разрешение на инспекцию FDA

Какими бы устрашающими ни казались эти обязанности, в большинстве случаев следователь — не единственный человек, проводящий исследование; они полагаются на команду исследовательского персонала. В таких случаях следователь несет ответственность за любое делегирование полномочий.

Чьи правила должен соблюдать исследователь/спонсоры?

Финансирующее агентство, а также продукты, используемые в клиническом исследовании, определят, каким правилам следует следовать. Для продукта, регулируемого FDA, лекарств (21 CFR 312) или устройств (21 CFR 812) диктуется проведение исследования. Если другое федеральное агентство финансирует исследование, могут применяться правила HHS (45 CFR 46). Если исследование финансируется из федерального бюджета агентством, отличным от HHS, но включает продукт, регулируемый FDA, могут применяться оба набора правил. Из-за нормативного бремени, связанного с использованием продуктов, регулируемых FDA, многие спонсоры-исследователи не решаются проводить клинические исследования с участием регулируемых препаратов или устройств. FDA предоставляет достаточно рекомендаций для тех, кто хочет попробовать.

Почему ИИТ важны?

ИИТ проводят трансляционные исследования, извлекая информацию из клинических испытаний для решения важнейших медицинских задач. Трансляционное исследование берет фундаментальные научные исследования и применяет их к повседневной практике реального мира. Часто это описывается как перенос протокола «от скамьи к постели».

Кроме того, ИИТ особенно важны для онкологических центров. IIT необходимы, когда учреждение подает заявку на получение гранта поддержки онкологического центра (CCSG) и поддерживает его. ИИТ являются ключевыми, когда онкологическому центру необходимо продемонстрировать шесть основных характеристик: направленность на рак, директор центра, оборудование, институциональная приверженность, организационный потенциал, а также междисциплинарное сотрудничество и координация.

Из этих характеристик ИИТ демонстрируют сотрудничество, институциональную приверженность и организационные способности. Традиционные клинические испытания обычно проводятся в рамках одного отдела, в то время как IIT предполагают частое межфункциональное сотрудничество. Работа с различными отделами в вашем учреждении — это один из способов продемонстрировать возможности вашей организации в проведении ИИТ. IIT также показывают, что ваша организация имеет финансовые возможности. Содержание ИИТ относительно дорого, поэтому важно показать, как вы используете различное финансирование или гранты, полученные вашим учреждением. Помня об этих вещах, это поможет вашему учреждению, когда придет время подать заявку на участие в программе CCSG или сохранить ее.

Что такое IND и IDE?

IND — это запрос от исследователя на получение разрешения FDA на введение исследуемого препарата или биологического препарата людям. FDA считает исследуемым препаратом любое вещество, которое в настоящее время не одобрено для продажи FDA или одобрено, но исследование направлено на расширение его использования до нового показания, пути введения или дозы, которые значительно изменяют профиль риска. После того, как исследователь подаст заявку на IND, клиническое исследование не может начаться еще 30 дней, что гарантирует, что у FDA будет достаточно времени для рассмотрения IND на предмет безопасности и благополучия участников исследования.